Vertaling van "nebenwirkungen erforderlichen daten " (Duits → Nederlands) :

Für die Zwecke von Artikel 102 Absatz 3 und dieses Artikels erstellt die Kommission in Zusammenarbeit mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und den interessierten Kreisen genaue Leitlinien für die Aktenführung in Apotheken und anderen Einrichtungen, die Arzneimittel abgeben oder verabreichen, sodass die für Pharmakovigilanz-Berichte sowie die von den Genehmigungsinhabern vorzunehmenden Bewertungen der Nebenwirkungen erforderlichen Daten aufbewahrt und spätere Nachforschungen der Genehmigungsinhaber und der zuständigen nationalen Behörden erleichtert werden.
Voor de toepassing van artikel 102, lid 3 en onderhavig artikel, stellen de Commissie in overleg met het Bureau, de lidstaten en belanghebbenden voor apotheken en anderen die geneeskundige producten verdelen of toedienen nauwkeurige richtsnoeren op met betrekking tot behoorlijke registratie , om te waarborgen dat documenten bewaard blijven die nodig zijn als er een verslag in verband met geneesmiddelenbewaking moet worden opgesteld, of indien er om gegevens wordt verzocht door een houder van een vergunning voor het op de markt brengen die een beoordeling uitvoert van een ongewenst gevolg, en om voor de houder van een vergunning voor het op de markt brengen en voor de bevoegde nationale instanties vervolgmaatregelen te vergemakkelijken.

Die für das Funktionieren dieser Verordnung erforderlichen Datensätze umfassen Daten über die Entdeckung und Ermittlung neuer psychoaktiver Substanzen, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ihrer Verwendung und die Beteiligung krimineller Vereinigungen an dem Markt.
De gegevensreeksen die van essentieel belang zijn voor de werking van deze verordening omvatten onder meer gegevens over de opsporing en identificatie van nieuwe psychoactieve stoffen, de ongewenste voorvallen ten gevolge van het gebruik van deze stoffen en de betrokkenheid van criminele groepen op de markt.