Traduction de «nebenwirkung gemäß artikel » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE
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Artikel 12-Verfahren | Befassung mit der Anwendung des Verfahrens gemäß Artikel 12 | Verfahren gemäß Artikel 12

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verwijzing volgens artikel 12

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Punkt, zu dem der AStV gemäß Artikel 19 Absatz 7 der Geschäftsordnung des Rates einen Verfahrensbeschluss annehmen kann

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Over dit punt kan het Coreper een procedurebesluit aannemen overeenkomstig artikel 19, lid 7, van het reglement van orde van de Raad.

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Ausschuss gemäß Artikel 124 des Vertrags

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Comité uit hoofde van artikel 124 van het Verdrag

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TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Falls der ursprüngliche Bericht über eine mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung gemäß Artikel 42 Absatz 2 Buchstabe a (die ursprünglich nicht als tödlich oder lebensbedrohlich betrachtet wurde, sich jedoch dann als tödlich oder lebensbedrohlich erweist) unvollständig ist, wird so rasch wie möglich ein Folgebericht erstellt, jedenfalls aber binnen sieben Tagen, nachdem festgestellt wurde, dass die Nebenwirkung tödlich oder lebensbedrohlich ist.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

Als de eerste rapportage over een in artikel 42, lid 2, onder c), bedoelde SUSAR (die aanvankelijk als niet-dodelijk en niet-levensbedreigend werd beschouwd toch dodelijk of levensbedreigend blijkt te zijn) onvolledig is, wordt de vervolgrapportage over de dodelijke of levensbedreigende SUSAR zo spoedig mogelijk ingediend, en in ieder geval binnen zeven dagen nadat er kennis van is genomen dat de bijwerking dodelijk of levensbedreigend is.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

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Ist die Erstmeldung einer mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung gemäß Artikel 42 Absatz 2 Buchstabe a (tödlich oder lebensbedrohlich) unvollständig, wenn der Sponsor beispielsweise nicht alle Informationen/Bewertungen binnen sieben Tagen vorgelegt hat, muss der Sponsor innerhalb von weiteren acht Tagen einen vollständigen Bericht auf der Grundlage der ursprünglichen Informationen übermitteln.

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Als de eerste rapportage van een in artikel 42, lid 2, onder a) bedoelde SUSAR (dodelijk of levensbedreigend) onvolledig is, bijvoorbeeld wanneer de opdrachtgever niet binnen zeven dagen alle informatie heeft verstrekt, dient de opdrachtgever binnen nog eens acht dagen een volledige rapportage op basis van de initiële informatie in.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

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15. Falls der ursprüngliche Bericht über eine mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung gemäß Artikel 42 Absatz 2 Buchstabe a (die ursprünglich nicht als tödlich oder lebensbedrohlich betrachtet wurde, sich jedoch dann als tödlich oder lebensbedrohlich erweist) unvollständig ist, wird so rasch wie möglich ein Folgebericht erstellt, jedenfalls aber binnen sieben Tagen, nachdem festgestellt wurde, dass die Nebenwirkung tödlich oder lebensbedrohlich ist.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

15. Als de eerste rapportage over een in artikel 42, lid 2, onder c) bedoelde SUSAR ( die aanvankelijk als niet-dodelijk en niet-levensbedreigend werd beschouwd toch dodelijk of levensbedreigend blijkt te zijn) onvolledig is , wordt de vervolgrapportage over de dodelijke of levensbedreigende SUSAR zo spoedig mogelijk ingediend, en in ieder geval binnen zeven dagen nadat er kennis van is genomen dat de bijwerking dodelijk of levensbedreigend is.

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12. Ist die Erstmeldung einer mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung gemäß Artikel 42 Absatz 2 Buchstabe a (tödlich oder lebensbedrohlich) unvollständig, wenn der Sponsor beispielsweise nicht alle Informationen/Bewertungen binnen sieben Tagen vorgelegt hat, muss der Sponsor innerhalb von weiteren acht Tagen einen vollständigen Bericht auf der Grundlage der ursprünglichen Informationen übermitteln.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

12. Als de eerste rapportage van een in artikel 42, lid 2, onder a) bedoelde SUSAR (dodelijk of levensbedreigend) onvolledig is, bijvoorbeeld wanneer de opdrachtgever niet binnen zeven dagen alle informatie heeft verstrekt, dient de opdrachtgever binnen nog eens acht dagen een volledige rapportage op basis van de initiële informatie in.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

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Falls der ursprüngliche Bericht über eine mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung gemäß Artikel 42 Absatz 2 Buchstabe a (die ursprünglich nicht als tödlich oder lebensbedrohlich betrachtet wurde, sich jedoch dann als tödlich oder lebensbedrohlich erweist) unvollständig ist, wird so rasch wie möglich ein Folgebericht erstellt, jedenfalls aber binnen sieben Tagen, nachdem festgestellt wurde, dass die Nebenwirkung tödlich oder lebensbedrohlich ist.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

Als de eerste rapportage over een in artikel 42, lid 2, onder c), bedoelde SUSAR (die aanvankelijk als niet-dodelijk en niet-levensbedreigend werd beschouwd toch dodelijk of levensbedreigend blijkt te zijn) onvolledig is, wordt de vervolgrapportage over de dodelijke of levensbedreigende SUSAR zo spoedig mogelijk ingediend, en in ieder geval binnen zeven dagen nadat er kennis van is genomen dat de bijwerking dodelijk of levensbedreigend is.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

Ist die Erstmeldung einer mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung gemäß Artikel 42 Absatz 2 Buchstabe a (tödlich oder lebensbedrohlich) unvollständig, wenn der Sponsor beispielsweise nicht alle Informationen/Bewertungen binnen sieben Tagen vorgelegt hat, muss der Sponsor innerhalb von weiteren acht Tagen einen vollständigen Bericht auf der Grundlage der ursprünglichen Informationen übermitteln.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

Als de eerste rapportage van een in artikel 42, lid 2, onder a) bedoelde SUSAR (dodelijk of levensbedreigend) onvolledig is, bijvoorbeeld wanneer de opdrachtgever niet binnen zeven dagen alle informatie heeft verstrekt, dient de opdrachtgever binnen nog eens acht dagen een volledige rapportage op basis van de initiële informatie in.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst alle weiteren vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die den Kriterien für die Berichterstattung gemäß dem in Artikel 106 Absatz 1 genannten Leitfaden entsprechen und von denen er vernünftigerweise Kenntnis haben konnte, und teilt diese der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, mit.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle andere vermoedelijke ernstige bijwerkingen die overeenkomstig de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren aan de rapportagecriteria voldoen en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan het voorval zich heeft voorgedaan.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst alle weiteren vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die den Kriterien für die Berichterstattung gemäß dem in Artikel 106 Absatz 1 genannten Leitfaden entsprechen und von denen er vernünftigerweise Kenntnis haben konnte, und teilt diese der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, mit.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle andere vermoedelijke ernstige bijwerkingen die overeenkomstig de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren aan de rapportagecriteria voldoen en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan het voorval zich heeft voorgedaan.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-16]

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