Vertaling van "nachweis unbedenklichkeit " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

fotometrischer Nachweis | photometrischer Nachweis
fotometrische detectie

Nachweis ausreichender Mittel zur Bestreitung des Lebensunterhalts | Nachweis der Sicherung des Lebensunterhalts
bewijs dat over voldoende middelen van bestaan wordt beschikt

Nachweis ausreichenden Krankenversicherungsschutzes | Nachweis einer Krankenversicherung
beschikken over verzekering die ziektekosten in het Rijk volledig dekt | bewijs dat over een ziektekostenverzekering wordt beschikt | bewijs van een medische reisverzekering

Unbedenklichkeit
veiligheid

gesundheitliche Unbedenklichkeit
sanitaire veiligheid

Nachweis über die fachliche Eignung
bewijs van de vakbekwaamheid

Nachweis der Grundkenntnisse in Betriebsführung (élément)
Getuigschrift over de basiskennis van het bedrijfsbehee (élément)

Statistik [ statistische Analyse | statistische Beobachtung | statistische Daten | statistische Erhebung | statistische Information | statistische Quelle | Statistischer Dienst | statistischer Nachweis | Statistisches Amt | statistische Tabelle | statistische Überwachung ]
statistiek [ statistische analyse | statistische bron | statistische controle | statistische informatie | statistische tabel | statistisch gegeven | statistisch onderzoek | statistisch overzicht ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Der Antrag muss alle Verwaltungsinformationen und wissenschaftlichen Unterlagen umfassen, die für den Nachweis der Unbedenklichkeit der Rückstände des fraglichen Stoffes und für Erwägungen im Hinblick auf das Risikomanagement erforderlich sind.
De aanvraag of het verzoek moet alle administratieve informatie en wetenschappelijke documentatie bevatten die nodig is om de veiligheid van de residuen van de betrokken stof aan te tonen, evenals overwegingen inzake risicobeheer.

Allerdings können die technischen Anforderungen, insbesondere die Art und der Umfang qualitätsbezogener, vorklinischer und klinischer Daten zum Nachweis der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels, hochspezifisch sein.
De technische voorschriften, en met name het soort en de hoeveelheid kwalitatieve, preklinische en klinische gegevens die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het middel aan te tonen, kunnen echter zeer specifiek zijn.

Studien, die zum Nachweis der Qualität und der nichtklinischen Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien erforderlich sind, werden häufig von kleinen und mittleren Unternehmen durchgeführt.
Studies die nodig zijn om de kwaliteit en de niet-klinische veiligheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie aan te tonen, worden vaak door kleine en middelgrote ondernemingen uitgevoerd.

16. ist der Auffassung, dass es möglich sein sollte, dass die Entscheidungsträger Stoffe mit gleichen Wirkmechanismen und Eigenschaften gruppenweise behandeln, wenn ausreichende Daten verfügbar sind, wohingegen es aber durchaus sinnvoll sein kann, die Stoffe anhand struktureller Ähnlichkeiten zu gruppieren, wenn die Daten nicht ausreichen, beispielsweise um Prioritäten für weitere Tests festzulegen, um die Allgemeinheit möglichst rasch und wirkungsvoll vor den Auswirkungen einer Exposition gegenüber hormonstörenden Stoffen zu schützen und um die Zahl der Tierversuche zu begrenzen; vertritt die Auffassung, dass die Gruppierung von Stoffen mit strukturellen Ähnlichkeiten vorgenommen werden sollte, wenn der Hersteller oder Importeur keinen Nachweis der Unbedenklichkeit einer Chemikalie erbringen kann, der den zuständigen Entscheidungsträgern genügt; weist darauf hin, dass die Entscheidungsträger in solchen Fällen Informationen über Stoffe mit ähnlicher Struktur heranziehen können, um die verfügbaren Daten zu einem bestimmten von ihnen zu prüfenden Stoff zu ergänzen, damit diese ihnen Anhaltspunkte für die anschließend zu treffenden Maßnahmen geben;
16. is van mening dat besluitvormende organen de mogelijkheid moeten hebben om, als er voldoende gegevens beschikbaar zijn, stoffen met een gelijksoortig werkingsmechanisme en identieke eigenschappen als één categorie te behandelen en dat het nuttig kan zijn om, wanneer er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn, stoffen als één categorie te behandelen op basis van hun gelijkaardige structuur, bijvoorbeeld om prioriteiten vast te stellen voor verder onderzoek, teneinde de bevolking zo snel en doeltreffend mogelijk te beschermen tegen de effecten van blootstelling aan hormoonontregelaars en de aantallen experimenten op dieren omlaag te brengen; stelt zich op het standpunt dat chemische stoffen met een gelijksoortige structuur als één categorie behandeld moeten kunnen worden als de fabrikant of importeur niet ten genoegen van de relevante besluitvormende organen kan aantonen dat een bepaalde chemische stof veilig is; wijst erop dat deze organen in een dergelijk geval informatie over chemische stoffen met een gelijksoortige structuur mogen gebruiken ter aanvulling van de beschikbare informatie over een bepaalde chemische stof waarover zij zich een oordeel moeten vormen met het oog op het nemen van een besluit over het treffen van eventuele maatregelen;

17. ist der Auffassung, dass es möglich sein sollte, dass die Entscheidungsträger Stoffe mit gleichen Wirkmechanismen und Eigenschaften gruppenweise behandeln, wenn ausreichende Daten verfügbar sind, wohingegen es aber durchaus sinnvoll sein kann, die Stoffe anhand struktureller Ähnlichkeiten zu gruppieren, wenn die Daten nicht ausreichen, beispielsweise um Prioritäten für weitere Tests festzulegen, um die Allgemeinheit möglichst rasch und wirkungsvoll vor den Auswirkungen einer Exposition gegenüber hormonstörenden Stoffen zu schützen und um die Zahl der Tierversuche zu begrenzen; vertritt die Auffassung, dass die Gruppierung von Stoffen mit strukturellen Ähnlichkeiten vorgenommen werden sollte, wenn der Hersteller oder Importeur keinen Nachweis der Unbedenklichkeit einer Chemikalie erbringen kann, der den zuständigen Entscheidungsträgern genügt; weist darauf hin, dass die Entscheidungsträger in solchen Fällen Informationen über Stoffe mit ähnlicher Struktur heranziehen können, um die verfügbaren Daten zu einem bestimmten von ihnen zu prüfenden Stoff zu ergänzen, damit diese ihnen Anhaltspunkte für die anschließend zu treffenden Maßnahmen geben;
17. is van mening dat besluitvormende organen de mogelijkheid moeten hebben om, als er voldoende gegevens beschikbaar zijn, stoffen met een gelijksoortig werkingsmechanisme en identieke eigenschappen als één categorie te behandelen en dat het nuttig kan zijn om, wanneer er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn, stoffen als één categorie te behandelen op basis van hun gelijkaardige structuur, bijvoorbeeld om prioriteiten vast te stellen voor verder onderzoek, teneinde de bevolking zo snel en doeltreffend mogelijk te beschermen tegen de effecten van blootstelling aan hormoonontregelaars en de aantallen experimenten op dieren omlaag te brengen; stelt zich op het standpunt dat chemische stoffen met een gelijksoortige structuur als één categorie behandeld moeten kunnen worden als de fabrikant of importeur niet ten genoegen van de relevante besluitvormende organen kan aantonen dat een bepaalde chemische stof veilig is; wijst erop dat deze organen in een dergelijk geval informatie over chemische stoffen met een gelijksoortige structuur mogen gebruiken ter aanvulling van de beschikbare informatie over een bepaalde chemische stof waarover zij zich een oordeel moeten vormen met het oog op het nemen van een besluit over het treffen van eventuele maatregelen;

Vor dem Hintergrund dieses wissenschaftlichen Gutachtens und angesichts der Tatsache, dass es sich bei den Lebensmitteln, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, um Lebensmittel für besonders gefährdete Verbrauchergruppen handelt, sollten technisch hergestellte Nanomaterialien für die von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmittelkategorien nicht in die EU-Liste aufgenommen werden, bis die Behörde mit angemessenen und ausreichenden Testverfahren den Nachweis für die Unbedenklichkeit, den Nährwert und die Eignung dieser Lebensmittel für die jeweilige Zielgruppe erbracht hat.
Rekening houdend met dit wetenschappelijk advies en gelet op de bijzondere gevoeligheid van de kwetsbare groepen waarvoor de levensmiddelen waarop deze verordening betrekking heeft, bestemd zijn, moeten technisch vervaardigde nanomaterialen niet worden opgenomen in de EU-lijst voor de onder deze verordening vallende categorieën levensmiddelen, zolang de veiligheid, op grond van adequate en toereikende testmethoden, de voedingswaarde en de geschiktheid van de levensmiddelen voor de personen voor wie zij bestemd zijn, niet door de EFSA zijn aangetoond.

Daher Vor dem Hintergrund dieses wissenschaftlichen Gutachtens und angesichts der Tatsache, dass es sich bei den Lebensmitteln, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, um Lebensmittel für besonders gefährdete Verbrauchergruppen handelt, sollten technisch hergestellte Nanomaterialien für die von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmittelkategorien nicht in die dieser Verordnung angefügte EU- Liste aufgenommen werden, bis die Behörde eine Bewertung vorgenommen mit angemessenen und ausreichenden Testverfahren den Nachweis für die Unbedenklichkeit, den Nährwert und die Eignung dieser Lebensmittel für die jeweilige Zielgruppe erbracht hat.
Daarom Rekening houdend met dit wetenschappelijk advies en gelet op de bijzondere gevoeligheid van de kwetsbare groepen waarvoor de levensmiddelen waarop deze verordening betrekking heeft, bestemd zijn, moeten technisch vervaardigde nanomaterialen niet worden opgenomen in de EU-lijst lijst in bijlage bij deze verordening voor de onder deze verordening vallende categorieën levensmiddelen, tenzij zolang de veiligheid, op grond van adequate en toereikende testmethoden, de voedingswaarde en de geschiktheid van de levensmiddelen voor de personen voor wie zij bestemd zijn, niet door de Autoriteit een evaluatie wordt uitgevoerd. zijn aangetoond.

Der Sponsor eines Arzneimittels, das für die pädiatrische Verwendung bestimmt ist, kann vor der Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts und während dessen Umsetzung die Agentur um Beratung in Bezug auf die Auslegung und die Durchführung der verschiedenen Prüfungen und Studien ersuchen, die für den Nachweis von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe in Übereinstimmung mit Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich sind.
De sponsor van een voor pediatrisch gebruik bestemd geneesmiddel kan voorafgaand aan de indiening van een plan voor pediatrisch onderzoek en tijdens de uitvoering van dat plan overeenkomstig artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bij het bureau advies inwinnen over het ontwerp en de uitvoering van de diverse proeven en studies die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij de pediatrische populatie aan te tonen.

Besondere Aufmerksamkeit ist auf etwaige fehlende Informationen zu richten und es ist zu begründen, warum der Nachweis eines annehmbaren Grades an Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit erbracht werden kann, obwohl bestimmte Studien fehlen.
Bijzondere aandacht wordt besteed aan eventuele ontbrekende informatie en er wordt uitgelegd waarom ondanks het ontbreken van bepaalde onderzoeksresultaten toch sprake is van een aanvaardbaar niveau van veiligheid en/of werkzaamheid.

Alle Unterlagen, sowohl günstige als auch ungünstige, sind vorzulegen. In Bezug auf die Vorschriften über die allgemeine tiermedizinische Verwendung ist insbesondere zu präzisieren, dass auch ein bibliografischer Verweis auf andere Informationsquellen (beispielsweise Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen, epidemiologische Studien usw.) und nicht nur Daten von Versuchen und Prüfungen als gültiger Nachweis für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels dienen können, wenn in dem Antrag hinreichend erläutert und begründet wird, warum diese Informationsquellen angeführt werden.
Met betrekking tot de bepalingen inzake „langdurig gebruik in de diergeneeskundige praktijk” is het met name noodzakelijk te verduidelijken dat „literatuurverwijzingen” naar andere bronnen van bewijsmateriaal (onderzoek na het in de handel brengen, epidemiologisch onderzoek enz.) en niet alleen gegevens betreffende proeven en onderzoeken kunnen dienen als geldig bewijsmiddel voor de veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel, indien in de aanvraag op bevredigende wijze het gebruik van deze informatiebronnen wordt toegelicht en gerechtvaardigd.