(6) Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung bei der Erteilung der Genehmigung ode
r später festgelegt wurden, werden in Übereinstimmung mit dem Leitfaden gemäß Artikel 106 Absatz 1 die Unterlagen über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Sicherheit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich und ansonsten in folgenden regelmäßigen Abständen übermittelt: sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach Erteilung der Genehmigung, jährlich
während der beiden nachfolgenden Jahre und danach in ...[+++] Abständen von drei Jahren.6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening v
an de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eise
n zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij pe
riodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar na de toelating om de zes maanden, de volgende twee jaar
...[+++]om de twaalf maanden en vervolgens om de drie jaar.