Arzneimittel für neuartige Therapien, die in einem Krankenhaus zum einmaligen Gebrauch und nach spezifischen, nicht standardisierten und nicht patentierten Verfahren vollständig zubereitet werden und in einem Krankenhaus verwendet werden, um die Anforderungen einer individuellen ärztlichen Verschreibung für einen einzelnen Patienten zu erfüllen, fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung.
Deze richtlijn is niet van toepassing op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volledig op individuele basis volgens een specifiek, niet-gestandaardiseerd en niet-gepatenteerd procédé in een ziekenhuis worden bereid, en in een ziekenhuis worden gebruikt om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een bepaalde patiënt.