Nach entsprechenden Konsultationen nimmt die Kommission in Form delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 121a und unter den in den Artikeln 121b und 121c genannten Bedingungen allgemeine Leitlinien für die gute Pharmakovigilanz-Praxis für gemäß Artikel 6 Absatz 1 genehmigte Arzneimittel, die für folgende Bereiche gelten, und veröffentlicht diese:
Na adequate raadplegingen worden door de Commissie, door middel van gedelegeerde handelingen, overeenkomstig artikel 121 bis en onder de voorwaarden van de artikelen 121 ter en 121 quater, richtsnoeren inzake goede geneesmiddelenbewakingspraktijken voor de overeenkomstig artikel 6, lid 1, toegelaten geneesmiddelen goedgekeurd en gepubliceerd, betreffende: