Vertaling van "nach neuen staut vorzulegen " (Duits → Nederlands) :

Verpflichtung, gemäß Artikel 16 Absatz 2 und Artikel 41 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 alle neuen Informationen vorzulegen, die eine Änderung der Zulassungsbedingungen nach sich ziehen könnten, alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes bekannt zu geben, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie sämtliche Informationen vorzulegen, die die Beurteilung der Risiken und des Nutzens des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten.
de verplichting tot verstrekking van nieuwe gegevens die kunnen leiden tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, het mededelen van elk verbod of elke beperking opgelegd door de bevoegde autoriteiten van elk land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht of van informatie die de afweging van voordelen en risico’s van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik zouden kunnen beïnvloeden, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Mit der Unterzeichnung der gemeinsamen Erklärung haben sich die Präsidenten der drei EU-Organe darauf geeinigt, eine positive Agenda für eine integrativere und geeintere Union vorzulegen und einen neuen mehrjährigen Finanzrahmen für den Zeitraum nach 2020 zu erarbeiten, der für ausgewogene politische Maßnahmen der EU im Interesse der Bürgerinnen und Bürger sorgen wird.
Door vandaag de gezamenlijke verklaring te ondertekenen, zijn de voorzitters van de drie EU-instellingen het eens geworden over een positieve agenda voor een meer inclusieve en meer verenigde EU, en over een nieuw financieel kader voor de jaren na 2020 dat voor het juiste evenwicht zorgt tussen het beleid van de EU en de belangen van de burgers.

(7) In allen übrigen Fällen beschließt der Rat unverzüglich über die Genehmigung des entsprechenden Gestaltungsentwurfs, sofern der Ausgabemitgliedstaat nicht binnen sieben Tagen nach Übermittlung einer mit Gründen versehenen Stellungnahme oder einer negativen Bewertung seinen Entwurf zurückzieht und den Rat von seiner Absicht unterrichtet, einen neuen Gestaltungsentwurf vorzulegen.
7. In alle andere gevallen neemt de Raad onverwijld een besluit over de goedkeuring van het voorontwerp, tenzij de lidstaat van uitgifte binnen zeven dagen na de voorlegging van een met redenen omkleed advies of van een negatieve beoordeling zijn voorgestelde voorontwerp intrekt en de Raad meedeelt voornemens te zijn een nieuw voorontwerp voor te leggen.

Verpflichtung, gemäß Artikel 16 Absatz 2 und Artikel 41 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 alle neuen Informationen vorzulegen, die eine Änderung der Zulassungsbedingungen nach sich ziehen könnten, alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes bekannt zu geben, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie sämtliche Informationen vorzulegen, die die Beurteilung der Risiken und des Nutzens des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten;
de verplichting tot verstrekking van nieuwe gegevens die kunnen leiden tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, het mededelen van elk verbod of elke beperking opgelegd door de bevoegde autoriteiten van elk land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht of van informatie die de afweging van voordelen en risico’s van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik zouden kunnen beïnvloeden, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004;

(7) In allen übrigen Fällen beschließt der Rat unverzüglich über die Genehmigung des entsprechenden Gestaltungsentwurfs, sofern der Ausgabemitgliedstaat nicht binnen sieben Tagen nach Übermittlung einer mit Gründen versehenen Stellungnahme oder einer negativen Bewertung seinen Entwurf zurückzieht und den Rat von seiner Absicht unterrichtet, einen neuen Gestaltungsentwurf vorzulegen.
7. In alle andere gevallen neemt de Raad onverwijld een besluit over de goedkeuring van het voorontwerp, tenzij de lidstaat van uitgifte binnen zeven dagen na de voorlegging van een met redenen omkleed advies of van een negatieve beoordeling zijn voorgestelde voorontwerp intrekt en de Raad mededeelt voornemens te zijn een nieuw voorontwerp voor te leggen.

19. vertritt die Auffassung, dass die neue Politik für die Beförderung und Laufbahnentwicklung des Personals in einer Weise gestaltet werden sollte, dass sie eine Haushaltsplanung unter Achtung der legitimen Rechte seines Personals und der Chancengleichheit zulässt; ist der Auffassung, dass die Verwaltung eine Beförderungspolitik nach dem neuen Statut entwickeln sollte; ersucht den Generalsekretär, vor dem 1. September 2004 einen Bericht über die mittelfristigen finanziellen Auswirkungen der Gehaltsstruktur nach dem neuen Staut vorzulegen;
19. is van mening dat het nieuwe beleid op het gebied van bevordering en de loopbaanplanning van het personeel zo moet worden uitgevoerd dat budgettaire programmering mogelijk is, terwijl de legitieme en gelijke rechten van zijn personeel worden geëerbiedigd, is van mening dat de administratie een op het nieuwe personeelsstatuut gebaseerd bevorderingsbeleid moet voeren; verzoekt de secretaris-generaal voor 1 september 2004 een verslag in te dienen over de financiële gevolgen op middellange termijn van de inkomensstructuur in het kader van het nieuwe personeelsstatuut;

Ferner sind den zuständigen Behörden zwecks Kontrolle der Nutzen-/Risiko-Bewertung nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen alle Änderungen zu den Angaben der Unterlagen, alle nicht in dem eigentlichen Antrag enthaltenen neuen Auskünfte, sowie alle Berichte zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit vorzulegen.
Bovendien moeten, om na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, continu een voordelen/risico-beoordeling te kunnen uitvoeren, alle veranderingen van de gegevens in het dossier, alle informatie die niet in het oorspronkelijke dossier is opgenomen en alle farmacovigilantieverslagen aan de bevoegde instanties worden meegedeeld.

Die Richtlinie 87/153/EWG sollte unverzueglich entsprechend angepasst werden, damit die erforderlichen Bestimmungen für die besondere Prüfung von Zusatzstoffen der neuen Gruppen von Enzymen und Mikroorganismen zur Verfügung stehen. Bis dahin sollten die Dossiers, die zur Beurteilung der in den einzelstaatlichen Verzeichnissen eingetragenen Erzeugnisse vorzulegen sind, nach den für Zusatzstoffe allgemein geltenden Leitlinien erstellt werden.
Overwegende dat Richtlijn 87/153/EEG spoedig dienovereenkomstig moet worden aangepast, opdat de nodige voorschriften voorhanden zijn voor het specifieke onderzoek van de toevoegingsmiddelen die tot de nieuwe groepen van de enzymen en de micro-organismen behoren; dat inmiddels de dossiers die ter beoordeling van de op de nationale lijsten ingeschreven produkten moeten worden voorgelegd, volgens de algemene richtsnoeren voor de toevoegingsmiddelen moeten worden samengesteld;

Er ersucht ferner die Kommission, innerhalb von fünf Jahren nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie den höchstzulässigen Gehalt zu überprüfen und geeignete Vorschläge für einen neuen Grenzwert vorzulegen.
Verder verzoekt hij de Commissie deze limiet opnieuw te bezien en binnen vijf jaar na kennisgeving van de onderhavige richtlijn passende voorstellen voor een nieuwe limiet te doen.