Vertaling van "müssen normalerweise umfassende studien " (Duits → Nederlands) :

Bevor ein Humanarzneimittel in einem oder mehreren Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht wird, muss es normalerweise umfassende Studien, einschließlich vorklinische und klinische Prüfungen, durchlaufen haben, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel sicher, von hoher Qualität und in der Zielgruppe wirksam ist.
Voordat een geneesmiddel voor menselijk gebruik in een of meer lidstaten in de handel wordt gebracht, moeten gewoonlijk uitgebreide onderzoeken, waaronder preklinische en klinische proeven, worden uitgevoerd om te waarborgen dat het geneesmiddel veilig is, een goede kwaliteit heeft en werkzaam is bij de doelgroep.

die Angaben zu den Ergebnissen der Untersuchungen bzw. Studien nach den Buchstaben a und b sowie zu den verwendeten Untersuchungsprotokollen müssen zuverlässig und umfassend sein und die Rohdaten in einem für die Durchführung statistischer oder anderer Analysen geeigneten elektronischen Format enthalten.
de informatie over de resultaten van de onder a) en b) bedoelde studies en over de gebruikte studieprotocollen moet betrouwbaar en volledig zijn en ruwe gegevens omvatten in een elektronische vorm die geschikt is voor het uitvoeren van statistische of andersoortige analyse.

Die technischen Unterlagen müssen eine ausführliche und umfassende Beschreibung der Prüfungen, Studien und Versuche enthalten, die durchgeführt wurden oder auf die verwiesen wird, einschließlich der verwendeten Methoden.
De technische documentatie omvat een gedetailleerde en volledige beschrijving van de uitgevoerde of vermelde tests, studies en proeven en van de gebruikte methoden.

(1) Bevor ein Humanarzneimittel in einem oder mehreren Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht wird, müssen normalerweise umfassende Studien, einschließlich vorklinischer und klinischer Prüfungen, durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel unbedenklich, von hoher Qualität und in der Zielgruppe wirksam ist.
(1) Voordat een geneesmiddel voor menselijk gebruik in een of meer lidstaten in de handel wordt gebracht, moeten gewoonlijk uitgebreide onderzoeken, waaronder preklinische en klinische proeven, worden uitgevoerd om te waarborgen dat het geneesmiddel veilig is, een goede kwaliteit heeft en werkzaam is bij de doelgroep.

(1) Bevor ein Humanarzneimittel in einem oder mehreren Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht wird, muss es normalerweise umfassende Studien, einschließlich vorklinische und klinische Prüfungen, durchlaufen haben, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel sicher, von hoher Qualität und in der Zielgruppe wirksam ist.
(1) Voordat een geneesmiddel voor menselijk gebruik in een of meer lidstaten in de handel wordt gebracht, moeten gewoonlijk uitgebreide onderzoeken, waaronder preklinische en klinische proeven, worden uitgevoerd om te waarborgen dat het geneesmiddel veilig is, een goede kwaliteit heeft en werkzaam is bij de doelgroep.

33. fordert alle Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der EU auf, die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 entsprechend den Bestimmungen des Übereinkommens von Århus anzuwenden; fordert in diesem Zusammenhang die Kommission auf, die Studien zur Konformitätskontrolle hinsichtlich der Umsetzung von Umweltrichtlinien der EU und wissenschaftlichen Studien, beispielsweise über die Auswirkungen von Biokraftstoffen, öffentlich zu machen; fordert ferner die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) auf, Artikel 119 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 über die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) in Bezug auf den öffentlichen elektronischen Zugang umfassend anzuwenden, ausschließlich Forderungen nach Vertraulichkeit nachzukommen, die eindeutig gemäß Artikel 119 Absatz 2 der REACH-Verordnung berechtigt sind und die Information, von der normalerweise ausgegangen wird, dass sie den Schutz geschäftlicher Interessen untergräbt, gemäß Artikel 118 Absatz 2 der REACH-Verordnung eng auszulegen und unbeschadet ihrer Verpflichtungen gemäß Verordnung (EG) 1049/2001 jede Gewährung von Vertraulichkeit gegenüber einem möglichen überwiegenden öffentlichen Interesse mittels einer Einzelfallüberprüfung abzuwägen;
33. verzoekt alle instellingen, organen en instanties van de Unie Verordening (EG) nr. 1049/2001 op een manier toe te passen die consistent is met het Verdrag van Aarhus; dringt bij de Commissie aan op openbaarmaking van de normcontrolestudies inzake de omzetting van de Europese milieurichtlijnen en van wetenschappelijke rapporten, bijv. over de effecten van biobrandstof, en verzoekt het Europees Chemicaliënagentschap ECHA zich volledig te houden aan artikel 119 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) wat betreft toegang van het publiek langs elektronische weg, slechts verzoeken om vertrouwelijkheid in te willigen die duidelijk gegrond zijn in de zin van artikel 119, lid 2, van de REACH-verordening, en de informatie die overeenkomstig artikel 118, lid 2, van de REACH-verordening normaliter geacht wordt de bescherming van commerciële belangen in gevaar te brengen, strikt te interpreteren en zonder iets af te doen aan zijn verplichting ingevolge Verordening (EG) nr. 1049/2001 om verlening van de vertrouwelijke status per geval af te wegen tegen een mogelijk hoger openbaar belang;

33. fordert alle Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der EU auf, die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 entsprechend den Bestimmungen des Übereinkommens von Århus anzuwenden; fordert in diesem Zusammenhang die Kommission auf, die Studien zur Konformitätskontrolle hinsichtlich der Umsetzung von Umweltrichtlinien der EU und wissenschaftlichen Studien, beispielsweise über die Auswirkungen von Biokraftstoffen , öffentlich zu machen; fordert ferner die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) auf, Artikel 119 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 über die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) in Bezug auf den öffentlichen elektronischen Zugang umfassend anzuwenden, ausschließlich Forderungen nach Vertraulichkeit nachzukommen, die eindeutig gemäß Artikel 119 Absatz 2 der REACH-Verordnung berechtigt sind und die Information, von der normalerweise ausgegangen wird, dass sie den Schutz geschäftlicher Interessen untergräbt, gemäß Artikel 118 Absatz 2 der REACH-Verordnung eng auszulegen und unbeschadet ihrer Verpflichtungen gemäß Verordnung (EG) 1049/2001 jede Gewährung von Vertraulichkeit gegenüber einem möglichen überwiegenden öffentlichen Interesse mittels einer Einzelfallüberprüfung abzuwägen;
33. verzoekt alle instellingen, organen en instanties van de Unie Verordening (EG) nr. 1049/2001 op een manier toe te passen die consistent is met het Verdrag van Aarhus; dringt bij de Commissie aan op openbaarmaking van de normcontrolestudies inzake de omzetting van de Europese milieurichtlijnen en van wetenschappelijke rapporten, bijv. over de effecten van biobrandstof , en verzoekt het Europees Chemicaliënagentschap ECHA zich volledig te houden aan artikel 119 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) wat betreft toegang van het publiek langs elektronische weg, slechts verzoeken om vertrouwelijkheid in te willigen die duidelijk gegrond zijn in de zin van artikel 119, lid 2, van de REACH-verordening, en de informatie die overeenkomstig artikel 118, lid 2, van de REACH-verordening normaliter geacht wordt de bescherming van commerciële belangen in gevaar te brengen, strikt te interpreteren en zonder iets af te doen aan zijn verplichting ingevolge Verordening (EG) nr. 1049/2001 om verlening van de vertrouwelijke status per geval af te wegen tegen een mogelijk hoger openbaar belang;