Traduction de «möglicherweise darin enthaltenen » (Allemand → Néerlandais) :

(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels für neuartige Therapien erstellt und betreibt ein System, durch das sichergestellt wird, dass jedes einzelne Arzneimittel und seine Ausgangs- und Rohstoffe, einschließlich aller mit den möglicherweise darin enthaltenen Geweben oder Zellen in Berührung kommenden Stoffe, über Bezug, Herstellung, Verpackung, Lagerung, Transport und Abgabe an das Krankenhaus, die Einrichtung oder private Praxis, in dem/der das Produkt verwendet wird, rückverfolgt werden können.
1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie moet een systeem opzetten en bijhouden waarmee wordt gewaarborgd dat elk individueel geneesmiddel en de uitgangsmaterialen en grondstoffen ervan, met inbegrip van alle stoffen die met de weefsels of cellen die het eventueel bevat in contact komen, kunnen worden getraceerd gedurende het hele proces van de keuze van de bron, de vervaardiging, het verpakken, de opslag, het vervoer en de aflevering bij het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het wordt gebruikt.

1. Um sicherzustellen, dass Produkte, die in den Genuss des freien Warenverkehrs in der Gemeinschaft gelangen, ein hohes Schutzniveau in Bezug auf öffentliche Interessen wie Gesundheit und Sicherheit im Allgemeinen, Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, Verbraucherschutz und Umweltschutz aufweisen, und gleichzeitig zu gewährleisten, dass der freie Warenverkehr nicht über das nach den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft und anderen einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften zulässige Maß hinaus eingeschränkt wird, sieht diese Verordnung einen Rahmen zur Unterstützung der speziellen Bestimmungen bestehender und zukünftiger sektoraler Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft vor, ohne dass an diesen Rechtsvorschriften, insbesondere nicht den darin enthaltenen Bestimmungen zum Schutz der Gesundheit und der Umwelt und den möglicherweise darin enthaltenen speziellen Bestimmungen für die Akkreditierung und Marktüberwachung, wesentliche Änderungen vorgenommen werden.
1. Teneinde te waarborgen dat producten die vallen onder het vrije verkeer van goederen binnen de Gemeenschap een hoog beschermingsniveau bieden voor algemene belangen, zoals gezondheid en veiligheid in het algemeen, gezondheid en veiligheid op het werk, consumentenbescherming en milieubescherming, terwijl wordt gewaarborgd dat het vrije verkeer van producten niet méér wordt beperkt dan de communautaire harmonisatiewetgeving en andere relevante communautaire voorschriften toelaten, voorziet deze verordening in een kader ter ondersteuning van de specifieke regels van bestaande en toekomstige sectorale communautaire harmonisatiewetgeving, zonder wezenlijke veranderingen aan te brengen aan deze regelgeving, meer bepaald aan voorschriften daarin die betrekking hebben op de bescherming van de gezondheid en het milieu en alle specifieke voorschriften over accreditatie en markttoezicht die daarin vervat kunnen zijn.

50 Mitglieder der Parlamentarischen Versammlung des Europarats haben in einer schriftlichen Erklärung vom 26. April 2001 ihre Besorgnis über den mutmaßlich diskriminierenden Charakter des neuen Gesetzes und den möglicherweise darin enthaltenen Verstoß gegen internationale Menschenrechtsnormen zum Ausdruck gebracht.
50 Leden van de Parlementaire Assemblée van de RvE hebben in een written declaration van 26 april 2001 hun bezorgdheid uitgesproken over het mogelijk discriminatoir karakter van de nieuwe wetgeving en de mogelijke schending van internationale mensenrechtennormen.

Das Rückverfolgbarkeitssystem ist zu beschreiben, das der Zulassungsinhaber eines Arzneimittels für neuartige Therapien erstellen und betreiben will, um sicherzustellen, dass das einzelne Arzneimittel sowie seine Ausgangsstoffe und Rohmaterialien, einschließlich aller mit den möglicherweise darin enthaltenen Geweben oder Zellen in Berührung kommenden Stoffe, über Gewinnung, Herstellung, Verpackung, Lagerung, Transport und Abgabe an das Krankenhaus, die Einrichtung oder private Praxis, in dem/der das Arzneimittel verwendet wird, zurückverfolgt werden können.
Er moet een beschrijving worden gegeven van het traceringssysteem dat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van plan is op te zetten en bij te houden om te waarborgen dat elk individueel geneesmiddel en de grondstoffen en basismaterialen ervan, met inbegrip van alle stoffen die met de weefsels of cellen die het eventueel bevat in contact komen, kunnen worden getraceerd gedurende het hele proces van de keuze van de bron, de vervaardiging, het verpakken, de opslag, het vervoer en de aflevering bij het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het wordt gebruikt.

Ihre Verfasserin begrüßt im Allgemeinen den Vorschlag und befürwortet die darin enthaltenen wichtigsten Zielsetzungen. Sie hofft daher, dass in Bezug auf die Rechtsgrundlage eine zufriedenstellende Lösung gefunden werden kann. Möglicherweise könnte Artikel 308 des Vertrags als Rechtsgrundlage dienen, wenn keine andere gefunden werden kann.
In het algemeen is de rapporteur ingenomen met het voorstel en onderschrijft zij de belangrijkste oogmerken en doelstellingen ervan. Zij hoopt daarom dat er een bevredigende oplossing gevonden kan worden voor het probleem van de rechtsgrondslag, wellicht kan artikel 308 van het Verdrag daartoe dienen als er geen andere rechtsgrondslag wordt gevonden.