(j) Sicherstellung, dass medizinische Fachkräfte Patienten informieren, wenn ein Arzneimittel außerhalb des zugelassenen Indikationsbereiches verwendet wird, und dass sie ihnen Angaben zu den möglichen Risiken übermitteln, damit Patienten ihre Einwilligung nach vorheriger Aufklärung (informed consent) erteilen können;
(j) ervoor zorgen dat medisch personeel patiënten informeert wanneer een geneesmiddel off-label wordt aangewend en patiënten informatie verstrekt over de mogelijke risico's zodat zij een geïnformeerde toestemming kunnen geven;