Traduction de «mitgliedstaats niedergelassenen hersteller » (Allemand → Néerlandais) :

(1b) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats muss über ein System der Überwachung verfügen, das auch Inspektionen in angemessenen Zeitabständen beinhaltet, welche auf der Grundlage eines gegebenen Risikos in den Räumlichkeiten der im Hoheitsgebiet ihres Mitgliedstaats niedergelassenen Hersteller, Einführer oder Vertreiber von Wirkstoffen vorgenommen werden, und das wirksame Folgemaßnahmen dazu umfasst.
1 ter. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat beschikt over een toezichtssysteem, met onder meer inspecties met een adequate frequentie op basis van risico in de gebouwen van de fabrikanten, invoerders en distributeurs van werkzame stoffen die op haar grondgebied zijn gevestigd, en zorgt voor een effectieve opvolging hiervan.

(3) Vorbehaltlich entsprechender Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern nach Artikel 43 Absatz 2 kann die Kommission auf begründeten Antrag eines Mitgliedstaats, des genannten Ausschusses oder von sich aus einen in einem Drittland niedergelassenen Hersteller auffordern, eine Inspektion durchführen zu lassen.
3. Behoudens eventuele afspraken tussen de Gemeenschap en derde landen in de zin van artikel 43, lid 2, kan de Commissie op een met redenen omkleed verzoek van een lidstaat of van het Comité, dan wel op eigen initiatief, een in een derde land gevestigde fabrikant verzoeken een inspectie toe te staan.

(3) Vorbehaltlich entsprechender Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern nach Artikel 18 Absatz 2 kann die Kommission auf begründeten Antrag eines Mitgliedstaats, des genannten Ausschusses oder von sich aus einen in einem Drittland niedergelassenen Hersteller auffordern, eine Inspektion durchführen zu lassen.
3. Behoudens eventuele overeenkomst tussen de Gemeenschap en derde landen in de zin van artikel 18, lid 2, kan de Commissie, op met redenen omkleed verzoek van een lidstaat of van genoemd Comité, dan wel op eigen initiatief, een in een derde land gevestigde fabrikant verzoeken een inspectie toe te staan.

(3) Vorbehaltlich entsprechender Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern nach Artikel 20 Absatz 2 kann die Kommission auf begründeten Antrag eines Mitgliedstaats, des Ausschusses für Humanarzneimittel oder auf eigene Initiative einen in einem Drittland niedergelassenen Hersteller auffordern, sich einer Inspektion zu unterziehen.
3. Behoudens eventuele regelingen tussen de Gemeenschap en derde landen in de zin van artikel 20 , lid 2, kan de Commissie, op met redenen omkleed verzoek van een lidstaat of van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dan wel op eigen initiatief, een in een derde land gevestigde fabrikant verzoeken een inspectie toe te staan.

(3) Vorbehaltlich entsprechender Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern nach Artikel 47 Absatz 2 kann die Kommission nach Erhalt eines begründeten Antrags eines Mitgliedstaats, des Ausschusses für Tierarzneimittel oder auf eigene Initiative einen in einem Drittland niedergelassenen Hersteller auffordern, sich einer Inspektion zu unterziehen.
3. Behoudens eventuele regelingen tussen de Gemeenschap en derde landen in de zin van artikel 47 , lid 2, kan de Commissie op met redenen omkleed verzoek van een lidstaat of van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dan wel op eigen initiatief, een in een derde land gevestigde fabrikant verzoeken een inspectie toe te staan.

Erweist sich die Maßnahme als ungerechtfertigt, so unterrichtet die Kommission den Mitgliedstaat, der sie befasst hat, sowie den Hersteller oder seinen in der Europäischen Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten, den Eigentümer oder seinen in der Europäischen Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten oder den Besitzer.
Indien de maatregel niet gerechtvaardigd blijkt te zijn, stelt de Commissie de lidstaat die de maatregel heeft genomen alsook de fabrikant of zijn in de Europese Gemeenschap gevestigde gemachtigde of de eigenaar of zijn in de Europese Gemeenschap gevestigde gemachtigde of de houder onmiddellijk daarvan in kennis.

(3) Vorbehaltlich entsprechender Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern nach Artikel 38 Absatz 2 kann die Kommission nach Erhalt eines begründeten Antrags eines Mitgliedstaats, des Ausschusses für Tierarzneimittel oder auf eigene Initiative einen in einem Drittland niedergelassenen Hersteller auffordern, eine Inspektion durchführen zu lassen.
3. Behoudens eventuele regelingen tussen de Gemeenschap en derde landen in de zin van artikel 38, tweede alinea, kan de Commissie, hetzij na ontvangst van een met redenen omkleed verzoek van een Lid-Staat of van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hetzij op eigen initiatief, een in een derde land gevestigde fabrikant verzoeken een inspectie toe te staan.

(3) Vorbehaltlich entsprechender Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern nach Artikel 16 Absatz 2 kann die Kommission nach Erhalt eines begründeten Antrags eines Mitgliedstaats, des Ausschusses für Arzneispezialitäten oder auf eigene Initiative einen in einem Drittland niedergelassenen Hersteller auffordern, eine Inspektion durchführen zu lassen.
3. Behoudens eventuele regelingen tussen de Gemeenschap en derde landen in de zin van artikel 16, tweede alinea, kan de Commissie, hetzij na ontvangst van een met redenen omkleed verzoek van een Lid-Staat of van het Comité voor farmaceutische specialiteiten, hetzij op eigen initiatief, een in een derde land gevestigde fabrikant verzoeken een inspectie toe te staan.