Traduction de «mitgliedstaat verlangen prüfungen » (Allemand → Néerlandais) :

(3) Die Mitgliedstaaten verlangen vom Sponsor für minimalinterventionelle klinische Prüfungen keine zusätzliche Anwendung des Verfahrens gemäß Absatz 1, wenn alle Schäden, die einem Prüfungsteilnehmer aus der Verwendung des Prüfpräparats gemäß dem Prüfbericht dieser klinischen Prüfung auf dem Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats entstehen könnten, durch das bereits vorhandene anwendbare Entschädigungssystem abgedeckt sind.
3. Lidstaten vereisen geen aanvullend gebruik van de in lid 1 genoemde regeling door de opdrachtgever voor klinische proeven met beperkte interventie als elke mogelijke schade die een proefpersoon kan oplopen als gevolg van het gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek, dat in overeenstemming is met het protocol van die specifieke klinische proef op het grondgebied van die lidstaat, wordt gedekt door een reeds geldende vergoedingsregeling.

3. Die Mitgliedstaaten verlangen vom Sponsor für minimalinterventionelle klinische Prüfungen keine zusätzliche Anwendung des Verfahrens gemäß Absatz 1, wenn alle Schäden, die einem Prüfungsteilnehmer aus der Verwendung des Prüfpräparats gemäß dem Prüfbericht dieser klinischen Prüfung auf dem Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats entstehen könnten, durch das bereits vorhandene anwendbare Entschädigungssystem abgedeckt sind.
3. Lidstaten vereisen geen aanvullend gebruik van de in lid 1 genoemde regeling door de opdrachtgever voor klinische proeven met beperkte interventie als elke mogelijke schade die een proefpersoon kan oplopen als gevolg van het gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek, dat in overeenstemming is met het protocol van die specifieke klinische proef op het grondgebied van die lidstaat, wordt gedekt door een reeds geldende vergoedingsregeling.

Gibt es Hinweise auf Mängel, so kann die Kommission vom Mitgliedstaat verlangen, Prüfungen nach Artikel 72 Absatz 3 der Grundverordnung vorzunehmen, oder sie kann ihre eigenen Prüfungen gemäß Artikel 72 Absatz 2 derselben Verordnung vornehmen.
Indien er aanwijzingen van tekortkomingen zijn, kan de Commissie eisen dat de betrokken lidstaat audits uitvoert overeenkomstig artikel 72, lid 3, van de basisverordening of kan zij eigen audits uitvoeren uit hoofde van artikel 72, lid 2, van die verordening.

Gibt es Hinweise auf Mängel, so kann die Kommission vom Mitgliedstaat verlangen, Prüfungen nach Artikel 72 Absatz 3 vorzunehmen, oder sie kann ihre eigenen Prüfungen gemäß Artikel 72 Absatz 2 vornehmen.
Indien er aanwijzingen van tekortkomingen zijn, kan de Commissie eisen dat de lidstaat audits uitvoert overeenkomstig artikel 72, lid 3, of kan zij eigen audits uitvoeren uit hoofde van artikel 72, lid 2.

Liegen Nachweise vor, die auf Mängel des Systems schließen lassen, so kann die Kommission von dem Mitgliedstaat verlangen, Prüfungen gemäß Artikel 72 Absatz 3 durchzuführen, oder sie kann ihre eigenen Prüfungen gemäß Artikel 72 Absatz 2 vornehmen.
Indien er bewijzen zijn die tekortkomingen doen vermoeden, kan zij ook eisen dat de lidstaat audits verricht overeenkomstig artikel 72, lid 3, of kan zij eigen audits uitvoeren krachtens artikel 72, lid 2.

Der Mitgliedstaat übermittelt die Unterlagen mit der Beschreibung des Druckbehälters und den Belegen zur Begründung des Antrags auf Abweichung, insbesondere den Ergebnissen der etwaigen Prüfungen, den übrigen Mitgliedstaaten, die binnen vier Monaten nach dieser Information ihr Einverständnis oder ihre Missbilligung mitteilen, Bemerkungen einreichen, Fragen und zusätzliche Forderungen stellen oder zusätzliche Prüfungen verlangen und, sofern sie es wünschen, beantragen können, dass der in Artikel 20 Absatz 1 genannte Ausschuss um eine Stellungnahme gebeten wird.
de lidstaat zendt de documenten met de beschrijving van het toestel en de bescheiden ter staving van het verzoek om van een bepaling te mogen afwijken, met name de resultaten van de eventueel verrichte proeven, aan de andere lidstaten; deze hebben, te rekenen vanaf de mededeling van deze inlichtingen, vier maanden de tijd om kenbaar te maken of zij al dan niet akkoord gaan, opmerkingen in te dienen, vragen te stellen, aanvullende eisen voor te leggen of aanvullende proeven te verlangen en, desgewenst, te verlangen dat het in artikel 20, lid 1, bedoelde Comité om advies wordt gevraagd.

Die Kommission kann ferner von dem betreffenden Mitgliedstaat verlangen, Vor-Ort-Prüfungen der nach den Artikeln 8 und 9 finanzierten Maßnahmen durchzuführen.
De Commissie kan ook verlangen dat de betrokken lidstaat de op grond van deze verordening gefinancierde acties als bedoeld in de artikelen 8 en 9 aan audits ter plaatse onderwerpt.