Traduction de «mitgliedstaat diese frist » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß dem Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft unmittelbar in den Mitgliedstaaten. | Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß den Verträgen unmittelbar in den Mitgliedstaaten. | Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in de lidstaten overeenkomstig de Verdragen | Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in de lidstaten overeenkomstig het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap | Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat

Jeder Mitgliedstaat legt die Sanktionen fest, die bei Verstößen gegen diese Verordnung verhängt werden. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Bis zur Annahme etwa erforderlicher entsprechender Rechtsvorschriften finden im Fall von Verstößen gegen diese Verordnung die Sanktionen Anwendung, die von den Mitgliedstaaten zur Durchführung des Artikels [..] der Verordnung [... ] festgelegt wurden.
Elke lidstaat bepaalt welke sancties van toepassing zijn bij inbreuk op de bepalingen van deze verordening. Deze sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. In afwachting van de vaststelling, voor zover nodig, van hiertoe strekkende wetgeving gelden bij inbreuk op deze verordening, in voorkomend geval, de sancties die door de lidstaten zijn vastgesteld ter uitvoering van artikel [...] van Verordening [...].

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke Lid-Staat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die Agentur kann vorbehaltlich der Zustimmung des betreffenden Mitgliedstaats diese Frist um bis zu drei Monate verlängern, wenn der Entwurf einer nationalen Vorschrift übersetzt werden muss oder die Komplexität bzw. Länge des Entwurfs es erfordert.
Indien vertaling nodig is, of indien het ontwerp van een nationaal voorschrift lang of complex is, kan het Bureau deze termijn met maximaal drie extra maanden verlengen, afhankelijk van de instemming van de betrokken lidstaat.

Die Agentur kann vorbehaltlich der Zustimmung des betreffenden Mitgliedstaats diese Frist um bis zu drei Monate verlängern, wenn die nationale Vorschrift übersetzt werden muss oder die Komplexität bzw. Länge des Entwurfs es erfordert.
Indien vertaling nodig is, of indien het nationaal voorschrift lang of complex is, kan het Bureau deze termijn met maximaal drie extra maanden verlengen, afhankelijk van de instemming van de betrokken lidstaat.

(11) Teilt der zusätzliche betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor seine Entscheidung nicht innerhalb der in Absatz 3 genannten Frist mit, oder wurde diese Frist gemäß Absatz 6 oder Absatz 8 verlängert und hat der zusätzliche betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor seine Entscheidung nicht innerhalb der verlängerten Frist mitgeteilt, so gilt die Schlussfolgerung in Bezug auf Teil I des Bewertungsberichts als Entscheidung dieses zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats über den Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung.
11. Indien de betrokken aanvullende lidstaat de opdrachtgever niet binnen de in lid 3 bedoelde termijn in kennis heeft gesteld van zijn besluit, of ingeval die termijn werd verlengd overeenkomstig de leden 6 of 8, indien die betrokken bijkomende lidstaat de opdrachtgever niet binnen de verlengde termijn in kennis heeft gesteld van zijn besluit, wordt de conclusie over deel I van het beoordelingsrapport geacht het besluit te zijn van de betrokken bijkomende lidstaat over de aanvraag tot toelating van de klinische proef.

11. Teilt der zusätzliche betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor seine Entscheidung nicht innerhalb der in Absatz 3 genannten Frist mit, oder wurde diese Frist gemäß Absatz 6 oder Absatz 8 verlängert und hat der zusätzliche betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor seine Entscheidung nicht innerhalb der verlängerten Frist mitgeteilt , so gilt die Schlussfolgerung in Bezug auf Teil I des Bewertungsberichts als Entscheidung dieses zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaates über den Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung.
11. Indien de betrokken aanvullende lidstaat de opdrachtgever niet binnen de in lid 3 bedoelde termijn in kennis heeft gesteld van zijn besluit, of ingeval die termijn werd verlengd overeenkomstig de leden 6 of 8, indien die betrokken bijkomende lidstaat de opdrachtgever niet binnen de verlengde termijn in kennis heeft gesteld van zijn besluit, wordt de conclusie over deel I van het beoordelingsrapport geacht het besluit te zijn van de betrokken bijkomende lidstaat over de aanvraag tot toelating van de klinische proef.

Wird nach Artikel 15 Absätze 2 und 3, Artikel 25 Absatz 3, Artikel 26 Absatz 2, Artikel 92 Absatz 2, Artikel 96 Absatz 2 und Artikel 97 Absatz 3 der Kommission eine Frist für die Annahme oder Änderung eines Beschlusses im Wege eines Durchführungsrechtsakts vorgegeben, so schließt diese Frist den Zeitraum vom Folgetag des Tages, an dem die Kommission dem Mitgliedstaat ihre Anmerkungen übermittelt hat, bis zu dem Tag, an dem der Mitgliedstaat auf die Anmerkungen geantwortet hat, nicht ein.
Wanneer overeenkomstig artikel 15, leden 2 en 3, artikel 25, lid 3, artikel 26, lid 2, artikel 92, lid 2, artikel 96, lid 2, en artikel 97, lid 3, een termijn wordt vastgesteld waarbinnen de Commissie bij uitvoeringshandeling een besluit moet aannemen of wijzigen, is onder deze termijn niet begrepen de periode die aanvangt op de dag volgend op de datum waarop de Commissie de lidstaat haar opmerkingen heeft toegezonden, en eindigt op de datum waarop de lidstaat de opmerkingen heeft beantwoord.

Je nach Art, Komplexität, Standort und Umfang des vorgeschlagenen Projekts kann die zuständige Behörde diese Frist ausnahmsweise um eine zusätzliche Frist verlängern, die vom Mitgliedstaat festgelegt wird und 90 Tagen nicht übersteigen darf ; in diesem Fall teilt sie dem Projektträger schriftlich mit, aus welchen Gründen die Frist verlängert wurde und wann mit ihrer Entscheidung zu rechnen ist.
Afhankelijk van de aard, de complexiteit, de locatie en de omvang van het voorgestelde project, kan de bevoegde autoriteit die termijn bij wijze van uitzondering verlengen met een door de lidstaat bepaalde termijn van maximum negentig dagen ; in dat geval deelt zij de opdrachtgever schriftelijk mee welke redenen aan de basis liggen van de termijnverlenging en op welke datum een besluit wordt verwacht.

Je nach Art, Komplexität, Standort und Umfang des vorgeschlagenen Projekts kann die zuständige Behörde diese Frist ausnahmsweise um eine zusätzliche Frist verlängern, die vom Mitgliedstaat festgelegt wird und 60 Tagen nicht übersteigen darf ; in diesem Fall teilt sie dem Projektträger schriftlich mit, aus welchen Gründen die Frist verlängert wurde und wann mit ihrer Entscheidung zu rechnen ist, und sie macht der Öffentlichkeit die Informationen gemäß Artikel 6 Absatz 2 verfügbar .
Afhankelijk van de aard, de complexiteit, de locatie en de omvang van het voorgestelde project, kan de bevoegde autoriteit die termijn bij wijze van uitzondering éénmaal verlengen met een door de lidstaat bepaalde termijn van maximum zestig dagen ; in dat geval deelt zij de opdrachtgever schriftelijk mee welke redenen aan de basis liggen van de termijnverlenging en op welke datum een besluit wordt verwacht, en maakt zij de in artikel 6, lid 2, bedoelde informatie openbaar .

Je nach Art, Komplexität, Standort und Umfang des vorgeschlagenen Projekts kann die zuständige Behörde diese Frist ausnahmsweise um eine zusätzliche Frist verlängern, die vom Mitgliedstaat festgelegt wird und 60 Tagen nicht übersteigen darf; in diesem Fall teilt sie dem Projektträger schriftlich mit, aus welchen Gründen die Frist verlängert wurde und wann mit ihrer Entscheidung zu rechnen ist, und sie macht der Öffentlichkeit die Informationen gemäß Artikel 6 Absatz 2 verfügbar.
Afhankelijk van de aard, de complexiteit, de locatie en de omvang van het voorgestelde project, kan de bevoegde autoriteit die termijn bij wijze van uitzondering éénmaal verlengen met een door de lidstaat bepaalde termijn van maximum zestig dagen; in dat geval deelt zij de opdrachtgever schriftelijk mee welke redenen aan de basis liggen van de termijnverlenging en op welke datum een besluit wordt verwacht, en maakt zij de in artikel 6, lid 2, bedoelde informatie openbaar.

iii) dass das Arzneimittel im Wesentlichen einem Arzneimittel gleicht, das seit mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist; dieser Zeitraum wird auf zehn Jahre verlängert, wenn es sich um ein technologisch hochwertiges Arzneimittel handelt, das mittels des Verfahrens nach Artikel 2 Absatz 5 der Richtlinie 87/22/EWG des Rates(21) genehmigt wurde; ferner kann ein Mitgliedstaat diese Frist durch eine einheitliche, alle in seinem Gebiet auf dem Markt befindlichen Arzneimittel erfassende Entscheidung auf zehn Jahre verlängern, wenn dies seiner Ansicht nach im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
iii) hetzij het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, in de handel wordt gebracht; deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel dat is toegelaten krachtens de bij artikel 2, lid 5, van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad(21) ingestelde procedure; bovendien kan een lidstaat deze periode eveneens tot tien jaar verlengen bij één enkel besluit dat betrekking heeft op alle op zijn grondgebied in de handel gebrachte geneesmiddelen, als die lidstaat zulks om redenen van volksgezondheid noodzakelijk acht.

Ferner kann ein Mitgliedstaat diese Frist durch eine einheitliche, alle in seinem Gebiet auf dem Markt befindlichen Arzneimittel erfassende Entscheidung auf zehn Jahre verlängern, wenn dies seiner Ansicht nach im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
Bovendien kan een lidstaat deze periode eveneens tot tien jaar verlengen bij één enkel besluit dat betrekking heeft op alle op zijn grondgebied in de handel gebrachte geneesmiddelen, wanneer die lidstaat zulks om redenen van volksgezondheid noodzakelijk acht.