Traduction de «mindestens einen wirkstoff » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Probe mit mindestens einer Flaeche im Walzzustand | Probe mit mindestens einer Walzhaut | Probe mit mindestens einer Walzoberflaeche
proefstaaf met ten minste één walshuid | proefstaaf met ten minste één walsoppervlak

EARS-Netz | Europäisches Netz zur Überwachung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe | Europäisches System zur Überwachung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe
EARS-Net | Europees antimicrobieel resistentie surveillance systeem | Europees Netwerk voor de surveillance van antimicrobiële resistentie | Europees systeem voor de surveillance van antimicrobiële resistentie

Leitlinie zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe | Leitlinien zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe
richtsnoeren met betrekking tot de chemische eigenschappen van nieuwe werkzame bestanddelen en excipientia

antimikrobielle Resistenz [ Antibiotikaresistenz | Resistenz gegen Antibiotika | Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe ]
antimicrobiële resistentie [ AMR | antibioticaresistentie | resistentie tegen antibiotica ]

chemisches Erzeugnis [ Chemikalie | chemische Nomenklatur | chemischer Stoff | chemischer Wirkstoff ]
chemisch product [ chemische nomenclatuur | chemische stof | chemische substantie | chemisch produkt ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Wenn Tierarzneimittel aus Drittländern eingeführt wurden, gewährleistet die sachkundige Person für die Herstellung, dass bei jeder eingeführten Produktionscharge eine qualitative und eine quantitative Analyse mindestens aller Wirkstoffe und alle anderen Prüfungen durchgeführt wurden, mit denen für die Qualität der Tierarzneimittel gemäß den Anforderungen der Marktzulassung gesorgt wird.
2. Indien de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn ingevoerd uit derde landen, zorgt de gekwalificeerde persoon voor de vervaardiging ervoor dat elke ingevoerde productiepartij in de Unie een volledige kwalitatieve analyse en kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame stoffen en alle andere tests heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen in overeenstemming met de voorschriften voor de vergunning voor het in de handel brengen.

E. in der Erwägung, dass Bakterien mit einer Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe allein in der EU, in Island und in Norwegen zu etwa 400 000 Infektionen und 25 000 Todesfällen pro Jahr führen und mindestens 1,5 Milliarden Euro an zusätzlichen Gesundheitskosten und Produktivitätseinbußen verursachen;
E. overwegende dat bacteriën met antimicrobiële resistentie in de EU, IJsland en Noorwegen alleen al verantwoordelijk zijn voor zowat 400 000 infecties en 25 000 doden, en dat de bijkomende kosten op het gebied van gezondheidszorg en productiviteitsverlies in dit verband oplopen tot 1,5 miljard euro;

1. Ein Wirkstoff wird für einen Anfangszeitraum von höchstens zehn Jahren genehmigt, wenn angenommen werden kann, dass mindestens ein Biozidprodukt, das diesen Wirkstoff enthält, die Kriterien in Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt, wobei die Faktoren gemäß Artikel 18 Absätze 2 und 5 berücksichtigt werden.
1. Een werkzame stof wordt goedgekeurd voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien kan worden verwacht dat ten minste één biocide dat deze werkzame stof bevat, zal voldoen aan de voorwaarden van artikel 18, lid 1, onder b), met inachtneming van de factoren van artikel 18, lid 2 en lid 5.

Zur Förderung der Entwicklung weniger schädlicher Pflanzenschutzmittel wird eine neue Kategorie für Erzeugnisse mit geringem Risiko eingeführt, welche mit einem geringeren Risiko als die marktgängigen Erzeugnisse verbunden sind und mindestens einen Wirkstoff mit geringem Risiko enthalten.
Om de ontwikkeling van minder schadelijke gewasbeschermingsmiddelen te stimuleren, wordt er een nieuwe categorie van gewasbeschermingsmiddelen geïntroduceerd met een verlaagd risico, die een lager risico inhouden dan de huidige middelen op de markt én ten minste één werkzame stof met een laag risico bevatten.

2.1. Artikel 4 gilt nur dann als erfüllt, wenn aufgrund des vorgelegten Dossiers in mindestens einem Mitgliedstaat die Zulassung mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das den betreffenden Wirkstoff enthält, für mindestens eine der repräsentativen Verwendungen für möglich erachtet wird.
2.1. Aan artikel 4 wordt enkel geacht te zijn voldaan wanneer op basis van het ingediende dossier wordt verwacht dat een toelating in minstens één lidstaat mogelijk is voor minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof in kwestie bevat en voor minstens één van de representatieve gebruiksdoeleinden.

Ein Wirkstoff gilt nicht als Wirkstoff mit geringem Risiko, wenn er gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als mindestens eine der folgenden Eigenschaften innehabend eingestuft ist oder so einzustufen ist:
Een werkzame stof wordt niet als werkzame stof met een laag risico aangemerkt indien zij overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 in elk geval is of moet worden ingedeeld als:

2.1. Artikel 8 Absatz 1 gilt nur als erfüllt, wenn aufgrund des vorgelegten Dossiers in mindestens einem Mitgliedstaat die Zulassung mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das den betreffenden Wirkstoff enthält, für mindestens eine der repräsentativen Verwendungen für möglich erachtet wird.
2.1. Aan artikel 8 , lid 1, wordt geacht te zijn voldaan wanneer op basis van het ingediende dossier naar verwachting een toelating in minstens één lidstaat mogelijk is, voor minstens één gewasbeschermingsmiddel dat deze werkzame stof bevat en voor minstens één van de representatieve gebruiksdoeleinden.

(3) Die sachkundige Person muss eine mindestens zweijährige Tätigkeit in einem oder mehreren Unternehmen ausgeübt haben, denen eine Herstellungserlaubnis erteilt wurde, und zwar auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse der Wirkstoffe sowie der Versuche und Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten.
3. De bevoegde persoon dient gedurende minstens twee jaar in één of meer ondernemingen met een fabricagevergunning kwalitatieve analyses van geneesmiddelen, kwantitatieve analyse van de werkzame stoffen, alsmede proeven en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen, te hebben verricht.

(1) Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse von Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen oder vorklinischer oder klinischer Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Tierarzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein tiermedizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den Bedingungen des Anhangs I aufweisen.
1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische of klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar zonder problemen in de Gemeenschap in de diergeneeskunde worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.