Traduction de «meldungen nicht schwerwiegende vermutete » (Allemand → Néerlandais) :

Hat sich die zuständige Behörde bei Meldungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 vergewissert, dass die Meldungen tatsächlich schwerwiegende Vorkommnisse betreffen, gibt sie diese Meldungen unverzüglich in das in Artikel 62 genannte elektronische System ein, sofern das Vorkommnis nicht bereits vom Hersteller gemeldet wurde.
Indien de bevoegde autoriteit van oordeel is dat overeenkomstig artikel 61, lid 3, ontvangen verslagen betrekking hebben op een ernstig incident, voert zij die verslagen onverwijld in het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem in, tenzij hetzelfde incident reeds door de fabrikant is gerapporteerd.

Hat sich die zuständige Behörde bei Meldungen gemäß Artikel 59 Absatz 3 vergewissert, dass die Meldungen tatsächlich schwerwiegende Vorkommnisse betreffen, gibt sie diese Meldungen unverzüglich in das in Artikel 60 genannte elektronische System ein, sofern das Vorkommnis nicht bereits vom Hersteller gemeldet wurde.
Indien de bevoegde autoriteit van oordeel is dat overeenkomstig artikel 59, lid 3, ontvangen verslagen betrekking hebben op een ernstig incident, voert zij die verslagen onverwijld in het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem in, tenzij hetzelfde incident reeds door de fabrikant is gerapporteerd.

Die Kommission erlässt Bestimmungen zur Mitteilung nicht schwerwiegender vermuteter unerwarteter Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftreten.
De Commissie stelt de bepalingen vast voor de melding van vermoede gevallen van hetzij in de Gemeenschap, hetzij in een derde land optredende onverwachte bijwerkingen die niet ernstig zijn.

Mitgliedstaaten sollten eine elektronische Nachricht erhalten, wenn bei der EudraVigilance-Datenbank Meldungen von Genehmigungsinhabern über schwerwiegende vermutete Nebenwirkungen in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet eingehen. Damit ist auch eine zusätzliche Überprüfung gegeben, um sicherzustellen, dass die zuständigen nationalen Behörden diese Informationen nicht versäumen oder übersehen.
De lidstaten moeten elektronisch worden gewaarschuwd wanneer vergunninghouders bij Eudravigilance melding maken van ernstige vermoedelijke bijwerkingen die op hun grondgebied zijn geconstateerd, bij wijze van extra controle om te verzekeren dat de bevoegde nationale instanties deze informatie niet over het hoofd zien.

2. Die Genehmigungsinhaber dürfen die Annahme elektronischer Meldungen oder aller auf andere geeignete Art und Weise übermittelten Meldungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe über vermutete Nebenwirkungen nicht verweigern.
2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen mag geen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die hij elektronisch of langs elke andere passende weg ontvangt van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, weigeren.

Die Bestimmungen zur Mitteilung nicht schwerwiegender vermuteter unerwarteter Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftreten, werden nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt.
De bepalingen voor de melding van vermoede gevallen van hetzij in de Gemeenschap, hetzij in een derde land optredende onverwachte bijwerkingen die niet ernstig zijn, worden volgens de in artikel 87, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld.

Das Verfahren zur Mitteilung nicht schwerwiegender vermuteter unerwarteter Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftreten, wird gemäß dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt.
De regels voor de melding van hetzij in de Gemeenschap, hetzij in een derde land optredende vermoedelijke onverwachte bijwerkingen die niet ernstig zijn, worden overeenkomstig de in artikel 89 , lid 2, bedoelde procedure vastgesteld.

Sie übermitteln die in Absatz 1 genannten Meldungen über nicht schwerwiegende vermutete Nebenwirkungen innerhalb von 90 Tagen nach ihrem Eingang elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank.
Zij dienen de in lid 1 bedoelde meldingen van niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen binnen 90 dagen nadat deze zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.

(4) Die Mitgliedstaaten übermitteln die in Absatz 1 genannten Meldungen über schwerwiegende vermutete Nebenwirkungen innerhalb von 15 Tagen nach ihrem Eingang elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank.
4. De lidstaten dienen de in lid 1 bedoelde meldingen van ernstige vermoedelijke bijwerkingen binnen 15 dagen nadat deze zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.

(2) Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darf die Prüfung elektronischer oder auf andere geeignete Art und Weise übermittelter Meldungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe über vermutete Nebenwirkungen nicht verweigern.
2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen mag niet weigeren meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die hij elektronisch of langs elke andere gepaste weg ontvangt van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, in overweging te nemen.