Vertaling van "mehr klinischen prüfungen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Gute klinische Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(5) Die Erfahrungen mit der Richtlinie 2001/20/EG zeigen auch , dass die Rechtsform der Verordnung Vorteile für Sponsoren und Prüfer bieten würde, beispielsweise im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, die in mehr als einem Mitgliedstaat stattfinden, da sie sich unmittelbar auf ihre Bestimmungen stützen können, aber auch im Zusammenhang mit der Sicherheitsberichterstattung und der Etikettierung von Prüfpräparaten.
(5) De ervaring met Richtlijn 2001/20/EG wijst tevens uit dat de juridische vorm van een verordening voordelen voor opdrachtgevers en onderzoekers met zich mee zou brengen, bijvoorbeeld wanneer klinische proeven in meer dan een lidstaat plaatsvinden, aangezien zij zich rechtstreeks zullen kunnen baseren op de bepalingen ervan, maar ook bij de veiligheidsrapportage en de etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek .

eine hinreichende Begründung für die Einreichung der Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfungen nach mehr als einem Jahr;
naar behoren onderbouwde redenen waarom de samenvatting van de resultaten van de klinische proeven na meer dan een jaar worden ingediend;

4. Bei klinischen Prüfungen, die mehr als einen Mitgliedstaat betreffen, umfasst das Bewertungsverfahren hinsichtlich einer wesentlichen Änderung drei Phasen:
4. Voor klinische proeven waarbij meer dan één lidstaat is betrokken, bestaat de beoordelingsprocedure van substantiële wijzigingen uit drie fasen:

Die Erfahrungen mit der Richtlinie 2001/20/EG zeigen auch, dass die Rechtsform der Verordnung Vorteile für Sponsoren und Prüfer bieten würde, beispielsweise im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, die in mehr als einem Mitgliedstaat stattfinden, da sie sich unmittelbar auf ihre Bestimmungen stützen können, aber auch im Zusammenhang mit der Sicherheitsberichterstattung und der Etikettierung von Prüfpräparaten.
De ervaring met Richtlijn 2001/20/EG wijst tevens uit dat de juridische vorm van een verordening voordelen voor opdrachtgevers en onderzoekers met zich mee zou brengen, bijvoorbeeld wanneer klinische proeven in meer dan een lidstaat plaatsvinden, aangezien zij zich rechtstreeks zullen kunnen baseren op de bepalingen ervan, maar ook bij de veiligheidsrapportage en de etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek.

(4) Bei klinischen Prüfungen, die mehr als einen Mitgliedstaat betreffen, umfasst das Bewertungsverfahren hinsichtlich einer wesentlichen Änderung drei Phasen:
4. Voor klinische proeven waarbij meer dan één lidstaat is betrokken, bestaat de beoordelingsprocedure van substantiële wijzigingen uit drie fasen:

Diese Richtlinie gewährleistete zwar ein hohes Niveau an Patientensicherheit, durch die heterogene Umsetzung und die unterschiedliche Anwendung entstand jedoch ein ungünstiger ordnungspolitischer Rahmen für die klinische Forschung. Dies trug dazu bei, dass die Zahl der klinischen Prüfungen von 2007 bis 2011 um 25 % zurückgegangen ist. Wurden 2007 noch mehr als 5000 Genehmigungen für klinische Prüfungen in der EU beantragt, so waren es 2011 nur noch 3800.
De richtlijn heeft gezorgd voor een hoog niveau van patiëntveiligheid, maar de uiteenlopende omzetting en toepassing van de richtlijn hebben geleid tot een ongunstig regelgevingskader voor klinisch onderzoek. Hierdoor is het aantal uitgevoerde klinische proeven tussen 2007 en 2011 met 25% gedaald: werden in 2007 nog meer dan 5 000 klinische proeven in de EU aangevraagd, in 2011 was dit aantal tot 3 800 gedaald.

Da Arzneimittel, die in der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (19), in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (20) und in der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (21) definiert wurden, nicht mehr unter die Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 fallen, sollten sie von den mit der vorliegenden Entscheidung erlassenen Veterinärbeschränkungen ausgenommen werden.
Geneesmiddelen als omschreven in Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (19), Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (20) en Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (21) moeten van de veterinairrechtelijke beperkingen van deze beschikking worden uitgesloten.

Man geht allgemein davon, dass die Kinderarzneimittel-Verordnung zu mehr klinischen Prüfungen an Kindern führen wird, ihre Ziele sollten jedoch verwirklicht werden, ohne dass Kinder unnötigen klinischen Prüfungen unterzogen werden.
Algemeen wordt aangenomen dat de Pediatrieverordening zal leiden tot meer klinische proeven bij kinderen maar dat de doelstellingen ervan bereikt dienen te worden zonder dat kinderen aan onnodige klinische proeven worden onderworpen.

Daher wird allgemein davon ausgegangen, dass die Kinderarzneimittel-Verordnung zu mehr klinischen Prüfungen an Kindern führen wird.
Daarom wordt algemeen aangenomen dat de Pediatrieverordening tot een groter aantal klinische proeven bij kinderen zal leiden.