Vertaling van "medizinprodukten außer in-vitro-diagnostika " (Duits → Nederlands) :

Bei Medizinprodukten außer In-vitro-Diagnostika sollten die benannten Stellen sämtliche relevanten vorklinischen Daten, die klinische Bewertung und die vom Hersteller durchgeführte oder geplante klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen überprüfen.
Voor andere medische hulpmiddelen dan die voor in-vitrodiagnostiek, beoordelen de aangemelde instanties alle relevante preklinische gegevens, alsmede de door de fabrikant uitgevoerde of geplande klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen.

Bei Herstellern von Medizinprodukten außer In-Vitro-Diagnostika sollten sich die benannten Stellen vergewissern, dass die Verfahren des Herstellers für klinische Bewertungen und für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen vollständig und richtig sind und dass sie korrekt umgesetzt werden.
In het geval van fabrikanten van andere medische hulpmiddelen dan die voor in-vitrodiagnostiek, controleren de aangemelde instanties of de procedures van de fabrikant voor klinische evaluaties en voor de klinische follow-up na het in de handel brengen volledig en juist zijn en of deze correct worden toegepast.

Es gibt in der EU keine verbindlichen Vorschriften zur Abgrenzung zwischen Lifestyle- und Gesundheits-Apps einerseits und Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika andererseits.
Er bestaan in de EU geen bindende regels die bepalen wat de grens is tussen leefstijl- en welzijnsapps enerzijds en medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, anderzijds.

Ist die nationale Behörde für die Benennung von benannten Stellen für andere Produkte außer In-vitro-Diagnostika zuständig, so wird unbeschadet Artikel 31 Absatz 3 die für In-vitro-Diagnostika zuständige nationale Behörde zu allen Aspekten konsultiert, die sich speziell auf solche Produkte beziehen.
Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, onverminderd artikel 31, lid 3, geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen.

Die beiden neuen Verordnungen enthalten eine Reihe von Verbesserungen bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika:
De twee nieuwe verordeningen zorgen voor een aantal verbeteringen voor medische hulpmiddelen en hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Die daran anschließende eingehende Konsultation von Sachverständigen führte am 5. Oktober 2015 dazu, dass sich die Gesundheitsminister der Mitgliedstaaten auf ein allgemeines Konzept für das Paket zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika einigen konnten.
Dit werd gevolgd door een uitgebreide raadpleging van deskundigen die heeft geleid tot een akkoord, op 5 oktober 2015, tussen de ministers van volksgezondheid van de lidstaten over de algemene aanpak van het pakket medische hulpmiddelen.

Auf dem EU-Binnenmarkt gibt es über 500 000 verschiedene Arten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
Er zijn meer dan 500 000 verschillende soorten medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt van de Unie.

Gegenstand der vorgeschlagenen Verordnungen ist die Sicherheit von Medizinprodukten („MP“) (3) und In-vitro-Diagnostika („IVD“) (4) und deren Freizügigkeit innerhalb des Binnenmarktes.
De voorgestelde verordeningen zijn gericht op het waarborgen van de veiligheid van medische hulpmiddelen („MH’s”) (3) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek („IVD’s”) (4) en hun onbelemmerde verhandeling op de interne markt.