Traduction de «medizinprodukt zuständigen behörden » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Muster für eine Vereinbarung zwischen den zuständigen Behörden | Muster für eine Vereinbarung zwischen den zuständigen Behörden von [Staat A] und [Staat B] über den automatischen Austausch von Informationen über Finanzkonten zur Förderung der Steuerehrlichkeit | Mustervereinbarung - CAA
model voor een overeenkomst tussen bevoegde autoriteiten

Bescheinigung der zuständigen Behörden
verklaring van de bevoegde autoriteiten

S54 | vor Ableitung in Kläranlagen Einwilligung der zuständigen Behörden einholen
S54 | vraag de toestemming van milieubeschermingsinstanties alvorens af te voeren naar rioolwaterzuiveringsinstallaties

Amtshilferichtlinie | Richtlinie 77/799/EWG des Rates vom 19. Dezember 1977 über die gegenseitige Amtshilfe zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten im Bereich der direkten Steuern
wederzijdsebijstandsrichtlijn

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dieser Rechtsanspruch auf Information besteht unter den in Satz 1 dargelegten Bedingungen auch gegenüber den für die Aufsicht über das betreffende Medizinprodukt zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie gegenüber jeder benannten Stelle, die eine gemäß Artikel 45 gültige Prüfbescheinigung ausgestellt hat oder anderweitig am Konformitätsbewertungsverfahren des betreffenden Medizinprodukts beteiligt war.
Dit recht op informatie bestaat, onder de in de eerste alinea genoemde voorwaarden, ook ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor de bewaking van het relevante medische hulpmiddel, alsook ten opzichte van een aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 een certificaat heeft afgegeven of anderszins betrokken was bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het hulpmiddel in kwestie.

Einrichtung einer Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte, die sich aus Vertretern der nationalen für Medizinprodukte zuständigen Behörden zusammensetzt und die mit wissenschaftlicher, technischer und logistischer Unterstützung der Kommission für eine bessere Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten sorgen soll.
oprichting van een Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen bestaande uit leden die de nationale bevoegde autoriteiten op het gebied van medische hulpmiddelen vertegenwoordigen, om te zorgen voor een betere coördinatie tussen de lidstaten, waarbij de Commissie de nodige wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning verleent.

Die Für Medizinprodukte übermittelt das Unternehmen oder der Anwender umgehend alle Informationen an die dafür zuständigen Behörden übermitteln diese Informationen den Behörden, die für die mit der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte eingeführte Überwachung nach dem Inverkehrbringen zuständig sind.
De bevoegde autoriteiten delen deze Voor medische hulpmiddelen stuurt de onderneming of gebruiker onverwijld alle informatie met naar de bevoegde autoriteiten voor toezicht na het in de handel brengen als bepaald in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen.

Die benannte Stelle begründet ihre Entscheidung und unterrichtet die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Medizinprodukt hergestellt und in Verkehr gebracht wurde, die Kommission und die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte .
De aangemelde instantie geeft de redenen voor haar besluit op en informeert de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het medisch hulpmiddel wordt geproduceerd en op de markt wordt gebracht, de Europese Commissie en de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) .

2. Die Hersteller unterbreiten bei den zuständigen Behörden auf Gesuch umgehend oder während der ersten zwei Jahre nach dem ursprünglichen Inverkehrbringen des betreffenden Medizinprodukts wenigstens einmal jährlich regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit.
2. De fabrikanten dienen hun periodieke veiligheidsverslagen bij de bevoegde autoriteiten in, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij ten minste eenmaal per jaar in de eerste twee jaar nadat het medische hulpmiddel voor het eerst in de handel is gebracht.

1. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kooperieren je nach Sachlage miteinander, mit der Kommission und mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und tauschen alle Informationen aus, die für eine einheitliche Anwendung dieser Verordnung erforderlich sind.
1. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten werken samen met elkaar, met de Commissie en zo nodig met de MDCG en wisselen met elkaar en de Commissie de nodige informatie uit om het mogelijk te maken dat deze verordening op uniforme wijze wordt toegepast.

Benennende Behörden, die nicht für die Marktüberwachung und Vigilanz in Bezug auf Medizinprodukte zuständig sind, haben nicht unbedingt Kenntnis von den von den zuständigen Behörden bei der Durchführung von Produktkontrollen aufgedeckten Mängeln bezüglich der Arbeit der benannten Stellen.
Aanwijzende autoriteiten die niet met bewaking en markttoezicht met betrekking tot medische hulpmiddelen zijn belast, zijn niet altijd op de hoogte van de door de bevoegde autoriteiten bij productcontroles vastgestelde tekortkomingen in het functioneren van aangemelde instanties.

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte soll die Marktüberwachung verbessern, indem den zuständigen Behörden ein rascher Zugriff auf Informationen über die Hersteller und ihre Bevollmächtigten, über Produkte und Bescheinigungen sowie auf Vigilanzdaten gewährt wird; ferner soll sie zum Austausch von Informationen über klinische Prüfungsdaten sowie zur einheitlichen Anwendung der oben genannten Richtlinien, insbesondere hinsichtlich der Meldevorschriften, beitragen.
De Europese databank voor medische hulpmiddelen heeft tot doel het markttoezicht te versterken door de bevoegde instanties snelle toegang tot informatie over fabrikanten en gemachtigden, hulpmiddelen en certificaten, alsook tot vigilantiegegevens te verlenen, gegevens inzake klinisch onderzoek uit te wisselen, en bij te dragen tot een uniforme toepassing van deze richtlijnen, in het bijzonder wat de registratievoorschriften betreft.

(4) Die benannten Stellen ersuchen über die Behörde, von der sie abhängen, die zuständigen nationalen Behörden der anderen Mitgliedstaaten um Stellungnahme zu ihrer Beurteilung und zu ihren Schlussfolgerungen betreffend die Risikoanalyse und das Risikomanagement des Herstellers in Bezug auf Gewebe oder Folgeerzeugnisse, die zur Verwendung in dem Medizinprodukt bestimmt sind; Medizinprodukte mit Ausgangsmaterialien, für die ein TSE-Zertifikat im Sinne von Absatz 3 erteilt wurde, sind hiervon ausgenommen.
4. Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in lid 3 bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vragen de aangemelde instanties, via de bevoegde autoriteit waarvan deze instanties afhangen, het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medische hulpmiddel te worden gebruikt.