Traduction de «medizinischen geräten durch » (Allemand → Néerlandais) :

Ionisierende Strahlung aus medizinischen Geräten wird nicht durch die Richtlinie erfasst, sondern durch die Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte).
Ioniserende straling van medische apparaten valt niet onder de richtlijn, maar is geregeld in de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen (Richtlijn 93/42/EEG).

Ein System, das ein hohes Schutzniveau in Bezug auf die möglichen gesundheitsschädlichen Wirkungen und die Sicherheitsrisiken einer Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern gewährleistet, sollte spezifische Arbeitnehmergruppen, die besonders gefährdet sind, angemessen berücksichtigen und Probleme durch Störungen bei medizinischen Geräten, etwa metallischen Prothesen, Herzschrittmachern und Defibrillatoren, Cochlea-Implantaten und sonstigen Implantaten oder am Körper getragenen medizinischen Geräten, oder Auswirkungen auf den Betrieb solcher Geräte vermeiden.
Een systeem dat een hoog beschermingsniveau waarborgt met betrekking tot de schadelijke gevolgen voor de gezondheid en de veiligheidsrisico’s van blootstelling aan elektromagnetische velden moet naar behoren rekening houden met specifieke groepen werknemers met een verhoogd risico en moet storingen van of effecten op het functioneren van medische hulpmiddelen, zoals metalen prothesen, pacemakers en defibrillators, cochlea-implantaten en andere implantaten of op het lichaam gedragen medische hulpmiddelen, vermijden.

Die neuen Bestimmungen treten morgen in Kraft. Durch das neue Gesetz wird die Sicherheit von elektronischen Produkten wie Thermostaten, medizinischen Geräten und Bedienfeldern verbessert und die Freisetzung von gefährlichen Stoffen in die Umwelt verhindert.
De nieuwe wetgeving maakt elektronische producten als thermostaten, medische toestellen en controlepanelen veiliger en voorkomt dat gevaarlijke stoffen in het milieu vrijkomen.

(13)(11) Ausnahmen von der Substitutionsforderung sollten zugelassen werden, wenn aus wissenschaftlicher und technischer Sicht ð - unter besonderer Berücksichtigung der Situation von KMU - ï ein Ersatz nicht möglich ist oder wenn die durch die Substitution verursachten negativen Umwelt-, oder Gesundheits-einwirkungen ð oder sozioökonomischen Auswirkungen ïdie aus der Substitution resultierenden Vorteile für Ö Gesundheit Õ Mensch und Umwelt ð oder die sozioökonomischen Vorteile ïüberwiegen könnten ð oder wenn die Verfügbarkeit und Zuverlässigkeit von Substitutionsprodukten nicht gewährleistet sind ï. Die Substitution von gefährlichen Stoffen in Elektro- und Elektronikgeräten sollte ferner so erfolgen, dass sie mit der Gesundheit und Sicherheit der Nutzer von Elektro- und Elektronikgeräten vereinbar ist. ð Das Inverkehrbringen von medizinischen Geräten setzt eine Konformitätsbewertung gemäß den Richtlinien 93/42/EG und 98/79/EG voraus, die die Beteiligung einer von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten benannten notifizierten Stelle erfordern könnte.
(13)(11) Vrijstellingen van de eis tot vervanging worden toegestaan indien de vervanging uit wetenschappelijk of technisch oogpunt onmogelijk is ? , met bijzondere aandacht voor de situatie van KMO’s ⎪ of indien de nadelige gevolgen van de vervanging voor het milieu, of de volksgezondheid ? of op sociaaleconomisch gebied ⎪ waarschijnlijk zwaarder wegen dan de voordelen van die vervanging voor de mens en voor het milieu ? of indien de beschikbaarheid en betrouwbaarheid van vervangende stoffen niet gewaarborgd is. ⎪ Voorts moet de vervanging van de gevaarlijke stoffen in de elektrische en elektronische apparaten gebeuren op een wijze die verenigbaar is met de gezondheid en de veiligheid van de gebruikers van elektrische en elektronische apparatuur. ð Het in de handel brengen van medische hulpmiddelen vereist een conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig Richtlijn 93/42/EG en Richtlijn 98/79/EG, die de inschakeling van een door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten aangewezen aangemelde instantie kan vereisen.

fordert die Kommission auf, eine Studie über die Auswirkungen von Entscheidungen durchzuführen, die sich auf die Bewertungen der Wirksamkeit von Arzneimitteln und medizinischen Geräten im Binnenmarkt durch nationale und regionale Stellen stützt, und dabei dem Zugang der Patienten und Innovationen in den Bereichen neue Produkte und medizinische Praxis – einige der wichtigsten Faktoren der gesundheitlichen Ungleichheit – Rechnung zu tragen;
verzoekt de Commissie de gevolgen van besluiten te bestuderen die zijn gebaseerd op nationale en regionale beoordelingen van de doeltreffendheid van geneesmiddelen en medische apparatuur op de interne markt, met inbegrip van de toegankelijkheid voor de patiënt, innovatie in nieuwe producten en medische praktijken, die behoren tot de voornaamste elementen welke van invloed zijn op de gelijkheid op gezondheidsgebied;

Soweit verfügbar, sollte die Agentur die Ergebnisse der Bewertung von Medizinprodukten oder von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten durch eine gemäß diesen Richtlinien benannte Stelle bei ihrer in dieser Verordnung vorgesehenen Beurteilung kombinierter Arzneimittel berücksichtigen.
Bij de beoordeling van een gecombineerd geneesmiddel die wordt verricht overeenkomstig deze verordening houdt het bureau rekening met de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling van medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen door een aangemelde instantie in overeenstemming met deze richtlijnen.

Um den Nachweis der Übereinstimmung mit diesen grundlegenden Anforderungen zu erleichtern und um die Übereinstimmung überprüfen zu können, sind auf europäischer Ebene harmonisierte Normen über die Verhütung von Gefahren, die mit der Auslegung, Herstellung und Verpackung von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten verbunden sind, wünschenswert. Diese auf europäischer Ebene harmonisierten Normen werden von privatrechtlichen Institutionen entwickelt und müssen unverbindliche Bestimmungen bleiben. Zu diesem Zweck sind das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) als zuständige Gremien anerkannt, um die harmonisierten Normen im Einklang mit den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Institutionen zu erlassen. Im Sinne dieser Richtlinie ist eine harmonisierte Norm eine technische Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisierungsdokument), die von einer oder beiden Institutionen im Auftrag der Kommission entsprechend der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/182/EWG (5), sowie im Einklang mit den obengenannten allgemeinen Leitlinien erarbeitet worden ist.
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaat-rechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties; dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door één van deze of door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 88/182/EEG (5), alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen;