Vertaling van "medizinischen geräte unter " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

über die rechtlichen Aspekte des vorgestellten medizinischen Geräts informieren
informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische apparaat | informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische hulpmiddel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Hierfür müssen sozioökonomische Faktoren und kulturelle Werte, Verhaltensmodelle und gesellschaftliche Modelle, Einstellungen und Erwartungen in Bezug auf personalisierte Gesundheitstechnologien, mobile und/oder tragbare Geräte, neue Diagnoseverfahren, Sensoren und Überwachungsgeräte sowie personalisierte Dienste einschließlich u. a. nanomedizinischer Mittel untersucht werden, die einer gesunden Lebensführung, dem Wohlergehen, der psychischen Gesundheit, der Selbsthilfe, einer besseren Interaktion zwischen dem Bürger und der medizinischen Fachkraft, personalisierten Programmen für den Umgang mit Krankheiten und Behinderungen unter anderem zur Stärkung der Autonomie der Patienten sowie der Unterstützung von Wissensinfrastrukturen dienen.
Hiervoor is onderzoek nodig naar sociaal-economische factoren en culturele waarden, gedrags- en sociale modellen, maatschappelijke attitudes en wensen ten aanzien van gepersonaliseerde gezondheidstechnologieën, mobiele en/of draagbare instrumenten, nieuwe diagnosemethoden, sensoren en apparatuur voor monitoring en gepersonaliseerde diensten, met inbegrip van maar niet beperkt tot instrumenten gebaseerd op nanogeneeskunde ter bevordering van een gezonde levensstijl, welzijn, mentale gezondheid, zelfzorg, betere interactie tussen burgers en professionele zorgverleners, gepersonaliseerde programma's voor de omgang met ziekte of handicap om onder meer de autonomie van patiënten te verhogen, en steun voor kennisinfrastructuren.

(32a) Da die Bodenabfertigung von Rollstühlen sowie sonstigem medizinischen Gerät und Hilfsmitteln für Fluggäste mit Behinderungen oder Fluggäste mit eingeschränkter Mobilität unter besonderen Bedingungen stattfindet und diese Passagiere für ihre Selbstständigkeit in hohem Maße auf diese Geräte angewiesen sind, sollten die Versicherungen der Bodenabfertigungsdienstleister vollständig für Schäden aufgrund von Beschädigung oder Verlust solcher Geräte aufkommen.
(32 bis) Gezien de bijzondere omstandigheden van de grondafhandeling van rolstoelen en andere medische en hulpmiddelen die door gehandicapte passagiers of passagiers met een beperkte mobiliteit worden gebruikt, en de mate waarin de onafhankelijkheid van dergelijke passagiers afhangt van het gebruik van deze middelen, moeten de verzekeringspolissen van de verleners van grondafhandelingsdiensten een volledige schadeloosstelling garanderen voor de beschadiging of het verlies van deze middelen.

61. betont die Notwendigkeit, regionale/EU-weite Lagerbestände von Einsatzressourcen, wie medizinische Geräte oder andere Arten wichtiger Ausrüstung in einem weitest gehend dem derzeitigen Bedrohungsniveau entsprechenden Umfang unter der Koordinierung des EU-Verfahrens für den Katastrophenschutz anzulegen, was von der EU entsprechend den gemeinsam vereinbarten EU-Leitlinien finanziert werden sollte; betont die Bedeutung gut geführter Lagerbestände um zu gewährleisten, dass die Einsatzressourcen, medizinischen Geräte oder sonstige wichtige Ausrüstung voll einsatzfähig und stets auf dem neuesten Stand sind; fordert nachdrücklich, dass – bis diese EU/regionale Zusammenlegung von Ressourcen erfolgt ist – der CBRN-Aktionsplan der EU Anhaltspunkte dafür enthalten sollte, wie die Mitgliedstaaten Gegenmaßnahmen und Ressourcen im Falle eines CBRN-Unfalls oder -Terroranschlags teilen würden, um die neue Solidaritätsklausel in die Praxis umzusetzen; betont, dass jede Hilfeleistung für spezifische EU-Mitgliedstaaten das Ergebnis einer Anforderung seitens der entsprechenden politischen Stellen in den betroffenen Ländern sein muss und nicht mit der Fähigkeit eines Mitgliedstaats, seine eigenen Bürger zu schützen, kollidieren sollte;
61. onderstreept de noodzaak om op regionaal en EU-niveau reserves van reactiemiddelen te creëren waarvan de omvang zo veel mogelijk het huidige dreigingsniveau moet weerspiegelen, in de vorm van medische of andere soorten bruikbare uitrusting, onder coördinatie van het EU-mechanisme voor civiele bescherming, met financiering van de EU en overeenkomstig gezamenlijk overeengekomen EU-richtsnoeren; benadrukt dat het van belang is goed beheerde reserves aan te houden om ervoor te zorgen dat de reactiemiddelen en medische of andere bruikbare uitrusting volledig functioneel, gangbaar en up to date zijn; dringt erop aan dat, tot de tijd waarin deze bundeling van middelen op regionaal en EU-niveau haar beslag krijgt, het CBRN-actieplan van de EU een manier moet aangeven waarop de lidstaten tegenmaatregelen en middelen in het geval van een CBRN-ongeval of een terroristische aanval kunnen delen, zodat de nieuwe solidariteitsclausule in de praktijk kan worden gebracht; onderstreept dat elke bijstandshandeling ten behoeve van bepaalde lidstaten het resultaat moet zijn van een verzoek van de relevante politieke autoriteiten in de betrokken landen en niet mag botsen met het vermogen van een lidstaat om zijn eigen burgers te beschermen;

Enthält ein Gerät als festen Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut, ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts die EMEA, vertreten insbesondere durch ihren Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Derivats aus menschlichem Blut in dem Gerät.
Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in, over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel, bij het EMEA, met name door middel van diens comité.

Für die in Absatz 1 genannten Stoffe ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts eine der von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA), vertreten insbesondere durch den gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 tätigen Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Stoffes in dem Gerät.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 .

Die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben c, d und e genannten aktiven implantierbaren medizinischen Geräte (im folgenden als ‚Geräte‘ bezeichnet) müssen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1 erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind.
De actief implanteerbare medische hulpmiddelen, bedoeld in artikel 1, lid 2, onder c), d) en e), hierna „hulpmiddelen” genoemd, moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de beoogde bestemming van de betrokken hulpmiddelen.

Für andere Stoffe ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes.
Voor andere stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij een van de door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG aangewezen bevoegde autoriteiten.

ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes.
wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA).

Die benannte Stelle ersucht nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Sicherheit, der Qualität und der Zweckbestimmung des Geräts eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes.
De aangemelde instantie wint, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de veiligheid, de kwaliteit en de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij een van de door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG aangewezen bevoegde autoriteiten of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA).

Aus den Vorarbeiten zum angefochtenen Gesetz geht hervor, dass der Gesetzgeber beabsichtigte, « über eine aktualisierte und unumgehbare Regelung » im Bereich der schweren medizinischen Geräte unter Berücksichtigung der Programmierungskriterien zu verfügen, die unter anderem dem allgemeinen und besonderen Bedarf der Bevölkerung, der Pflegeleistungen anzubieten sind, Rechnung tragen (Parl. Dok., Kammer, 2001-2002, DOC 50 1376/006, S. 7).
Uit de parlementaire voorbereiding van de bestreden wet blijkt dat de wetgever heeft willen « voorzien [in] een geactualiseerde en sluitende regeling » inzake zware medische apparatuur, met naleving van de programmatiecriteria die onder meer rekening houden met de algemene en bijzondere behoeften van de bevolking aan wie verzorging moet worden geboden (Parl. St., Kamer, 2001-2002, DOC 50 1376/006, p. 7).