(4) Auf Antrag des Zulassungsinhabers, dessen Interessen oder Rechtsstellung durch die Maßnahmen nach Absatz 1 beeinträchtigt werden, geben die zuständigen Behörden die objektiven Daten und Kriterien an, die zugrunde gelegt wurden, als diese Maßnahmen gegen sein Arzneimittel ergriffen worden sind.
4. Bij een verzoek om het in de handel brengen van een geneesmiddel door een vergunninghouder wiens belangen of rechtspositie beïnvloed worden door de in lid 1 bedoelde maatregelen, vermelden de bevoegde autoriteiten de objectieve gegevens en criteria op basis waarvan deze maatregelen genomen werden met betrekking tot zijn geneesmiddel.