Traduction de «markt befindlichen arzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

Bereits jetzt werden im biopharmazeutischen Sektor Europas etwa 20 % der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel mit Hilfe der Biotechnologie hergestellt, wobei bis zu 50 % auf neue Arzneimittel entfallen.
In de Europese biofarmaceutische sector wordt op dit moment al 20 % van de huidige geneesmiddelen afgeleid uit de biotechnologie; voor nieuwe geneesmiddelen is dat zelfs tot maximaal 50 %.

Bereits jetzt werden im biopharmazeutischen Sektor Europas etwa 20 % der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel mit Hilfe der Biotechnologie hergestellt, wobei bis zu 50 % auf neue Arzneimittel entfallen.
In de Europese biofarmaceutische sector wordt op dit moment al 20% van de huidige geneesmiddelen afgeleid uit de biotechnologie; voor nieuwe geneesmiddelen is dat zelfs tot maximaal 50%.

(7b) Mit dem Einsatz von Technologien zur Authentifizierung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in Form von Einzeldosen (z. B. Kapseln, Tabletten oder manipulationssichere Primärverpackungen für Flüssigkeiten) dürften sich die auf dem Markt befindlichen Arzneimittel viel besser überwachen lassen.
(7 ter) Ook het gebruik van technieken die de authenticatie en tracering van geneesmiddelen op het niveau van afzonderlijke doses mogelijk maken (bv. capsule, tablet of een manipulatiebestendige primaire verpakking voor vloeistoffen) kan zeer waardevol zijn om een betere productbewaking op de markt mogelijk te maken.

16. fordert die Kommission auf, bei der bevorstehenden Überprüfung der Rechtsvorschriften über Medizinprodukte folgende Aspekte zu prüfen: verpflichtender Zulassungsantrag für mit einem Risiko behaftete Medizinprodukte entsprechend den Anforderungen für Arzneimittel oder analog dazu; verpflichtende unangekündigte Kontrollen; bessere Rückverfolgbarkeit von medizinischen Implantaten; engere Abstimmung zwischen den Mitgliedstaaten beim Berichtswesen und bei den Warnhinweisen in Bezug auf schwerwiegende Nebenwirkungen oder Schädigungen durch Medizinprodukte; verbesserte Kontrollen der benannten Stellen und zusätzliche Stichprobenprüfungen an bereits auf dem Markt befindlichen Produkten;
16. verzoekt de Commissie bij de komende herziening van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen het volgende in aanmerking te nemen: de noodzaak van een verzoek om toestemming voor het op de markt brengen medische hulpmiddelen waaraan risico's zijn verbonden dat voldoet aan of vergelijkbaar is met de eisen voor geneesmiddelen; de uitvoering van verplichte, onaangekondigde inspecties; de noodzaak van een betere traceerbaarheid van geïmplanteerde medische hulpmiddelen; de noodzaak van een betere coördinatie tussen de lidstaten bij melding van en waarschuwing voor ernstige neveneffecten van of schade door medische hulpmiddelen; scherpere controle op de aangemelde instanties; en extra testen met steekproeven van reeds op de markt verkrijgbare producten;

Ich begrüße daher ganz entschieden das Ziel dieses Vorschlags, der sicherstellen soll, dass alle auf dem Markt befindlichen Arzneimittel, einschließlich diejenigen, die bislang lediglich eine rein nationale Zulassung haben, identischen Zulassungskriterien unterworfen werden sollen.
Daarom verwelkom ik van harte het doel van dit wetsvoorstel om alle geneesmiddelen op de markt aan dezelfde criteria te onderwerpen, ook de geneesmiddelen die enkel op nationaal niveau toegelaten zijn.

iii) dass das Arzneimittel im Wesentlichen einem Arzneimittel gleicht, das seit mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist; dieser Zeitraum wird auf zehn Jahre verlängert, wenn es sich um ein technologisch hochwertiges Arzneimittel handelt, das mittels des Verfahrens nach Artikel 2 Absatz 5 der Richtlinie 87/22/EWG des Rates(21) genehmigt wurde; ferner kann ein Mitgliedstaat diese Frist durch eine einheitliche, alle in seinem Gebiet auf dem Markt befindlichen Arzneimittel erfassende Entscheidung auf zehn Jahre verlängern, wenn dies seiner Ansicht nach im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
iii) hetzij het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, in de handel wordt gebracht; deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel dat is toegelaten krachtens de bij artikel 2, lid 5, van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad(21) ingestelde procedure; bovendien kan een lidstaat deze periode eveneens tot tien jaar verlengen bij één enkel besluit dat betrekking heeft op alle op zijn grondgebied in de handel gebrachte geneesmiddelen, als die lidstaat zulks om redenen van volksgezondheid noodzakelijk acht.

Ferner kann ein Mitgliedstaat diese Frist durch eine einheitliche, alle in seinem Gebiet auf dem Markt befindlichen Arzneimittel erfassende Entscheidung auf zehn Jahre verlängern, wenn dies seiner Ansicht nach im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
Bovendien kan een lidstaat deze periode eveneens tot tien jaar verlengen bij één enkel besluit dat betrekking heeft op alle op zijn grondgebied in de handel gebrachte geneesmiddelen, wanneer die lidstaat zulks om redenen van volksgezondheid noodzakelijk acht.