Traduction de «lebensbedrohliche oder chronische invalidität » (Allemand → Néerlandais) :

· Estland verfügt nicht über eine anerkannte, amtliche Definition seltener Krankheiten. Jedoch akzeptieren die Interessenträger die in der Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden genannte Definition der EU. · Belgien definiert seltene Krankheiten als lebensbedrohliche oder chronische Invalidität nach sich ziehende Krankheiten mit einer so geringen Prävalenz, dass spezielle, gemeinsame Anstrengungen erforderlich sind, um sie zu bekämpfen.
Belanghebbenden accepteren echter de definitie van de EU uit de verordening inzake weesgeneesmiddelen; · België: definieert zeldzame ziekten als levensbedreigende of chronisch invaliderende ziekten waarvan de prevalentie zo gering is dat bijzondere gecombineerde inspanningen nodig zijn om hen aan te pakken.

das Arzneimittel für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt ist, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht und von dem in der EU weniger als fünf von 10 000 Personen betroffen sind, oder
het is bedoeld voor diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal vijf per 10 000 personen in de EU lijden, of

Seltene Krankheiten sind insofern als Gesundheitsbedrohung für die Bürger der EU einzustufen, als es sich um lebensbedrohliche oder chronische Invalidität nach sich ziehende Krankheiten mit geringer Prävalenz und hoher Komplexität handelt.
Zeldzame ziekten zijn levensbedreigende of chronisch invaliderende ziekten met een geringe prevalentie en een grote complexiteit, en vormen als zodanig een gezondheidsbedreiging voor de Europese burgers.

„schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ jedes nachteilige medizinische Vorkommnis, das unabhängig von der Dosis eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt, zu einer kongenitalen Anomalie oder einem Geburtsfehler führt, lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt.
„ernstig ongewenst voorval”: een schadelijk medisch verschijnsel dat, ongeacht de dosis, opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname in een ziekenhuis noodzakelijk maakt, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt dan wel zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming, levensgevaar oplevert of dodelijk is.

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden gilt ein Medikament als „Arzneimittel für seltene Leiden“, wenn es für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt ist, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht und von dem zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Gemeinschaft nicht mehr als 5 von 10 000 Personen betroffen sind.
In Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen is bepaald dat een geneesmiddel als een „weesgeneesmiddel” wordt aangewezen wanneer het bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal 5 per 10 000 personen in de Gemeenschap lijden op het tijdstip van de aanvraag.

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (5) gilt ein Medikament als „Arzneimittel für seltene Leiden“, wenn es für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt ist, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht und von dem zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Gemeinschaft nicht mehr als 5 von 10 000 Personen betroffen sind.
In Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (5) is bepaald dat een geneesmiddel als een „weesgeneesmiddel” wordt aangewezen wanneer het bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal 5 per 10 000 personen in de Gemeenschap lijden op het tijdstip van de aanvraag.

a) das Arzneimittel für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt ist, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht und von dem zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Gemeinschaft nicht mehr als fünf von zehntausend Personen betroffen sind, oder
a) dat het betrokken geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal vijf per 10000 personen in de Gemeenschap lijden op het tijdstip van de aanvraag, of

Für den Nachweis gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 141/2000, daß ein Arzneimittel für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt ist, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht und von dem in der Gemeinschaft nicht mehr als fünf von zehntausend Personen betroffen sind, gelten folgende spezielle Regelungen und sind die im folgenden aufgelisteten Unterlagen im Einklang mit den Leitlinien gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vorzulegen:
Om overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 141/2000 aan te tonen dat een geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan niet meer dan 5 op de 10000 personen in de Gemeenschap lijden, zijn de volgende specifieke voorschriften van toepassing en wordt overeenkomstig de richtsnoeren die krachtens artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 zijn opgesteld, onderstaande documentatie verstrekt: