(2) Voorzover deze geneesmiddelen voor ge
avanceerde therapie worden aangeduid als middelen die therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot
ziektes bij de mens hebben of die bij de mens kunnen worden gebruikt of aan de mens kunnen worden toegediend om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door voornamelijk een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, zijn het biologische geneesmiddelen in de zin van artikel 1, punt 2, en bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG
...[+++] van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.