Vertaling van "koordinierungsgruppe gibt " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

die Stimme des Präsidenten gibt den Ausschlag
de stem van de voorzitter geeft de doorslag

dieser Mitgliedstaat gibt der Kommission davon Kenntnis
deze Lid-Staat stelt de Commissie hiervan in kennis

die Kommission gibt Empfehlungen ab
de Commissie doet aanbevelingen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder ist es erforderlich, den Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung zu tragen , so kann die Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XIII aufgeführte klinische Bewertung sowie die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer het belang van de volksgezondheid zulks vereist , is de Commissie, na raadpleging van de MDCG en het MDAC, bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage Xiii vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

6. Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts und des Entwurfs der Notifizierung gibt das gemeinsame Bewertungsteam seine Stellungnahme zu diesen Dokumenten ab, die die Kommission umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiterleitet.
6. Het gezamenlijke beoordelingsteam brengt zijn verslag over het beoordelingsverslag en de ontwerpaanmelding uit binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten en de Commissie dient dit advies onmiddellijk in bij de MDCG.

(3) Die Koordinierungsgruppe gibt sich eine eigene Geschäftsordnung, die nach Zustimmung der Kommission in Kraft tritt.
3. De coördinatiegroep stelt zijn reglement van orde vast, dat in werking treedt na gunstig advies van de Commissie.

2. Werden gemäß Absatz 1 Empfehlungen zur Änderung, zur Aussetzung oder zum Widerruf einer Genehmigung eines von den Mitgliedstaaten gemäß dieser Richtlinie genehmigten Arzneimittels abgegeben, so gibt die Koordinierungsgruppe ein Gutachten dazu ab und setzt zugleich eine Frist für die Umsetzung des Gutachtens.
2. Wanneer aanbevelingen worden gedaan tot wijziging, schorsing of intrekking van een overeenkomstig deze richtlijn door de lidstaten verleende vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, brengt de coördinatiegroep een advies over de aangelegenheid uit waarin rekening wordt gehouden met de in lid 1 bedoelde aanbeveling, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies.

(3) Die Koordinierungsgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung, die nach Zustimmung der Kommission in Kraft tritt.
3. De coördinatiegroep stelt zijn reglement van orde vast, dat in werking treedt na gunstig advies van de Commissie.

3. Die Koordinierungsgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung, die nach Zustimmung der Kommission in Kraft tritt.
3. De coördinatiegroep stelt zijn reglement van orde vast, dat in werking treedt na gunstig advies van de Commissie.

(3) Die Koordinierungsgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung, die nach Zustimmung der Kommission in Kraft tritt.
3. De coördinatiegroep stelt zijn reglement van orde vast, dat in werking treedt na een gunstig advies van de Commissie.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel oder die Koordinierungsgruppe gibt nach Konsultation mit dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz solchen Anträgen entweder statt oder lehnt sie ab.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de coördinatiegroep keurt deze verzoeken na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking goed of af.