Traduction de «kompetenz einer benannten stelle bestehen » (Allemand → Néerlandais) :

Wenn trotz der ergriffenen Maßnahmen zur Gewährleistung einer kohärenten Anwendung und zur Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen durch die Mitgliedstaaten Zweifel an der Kompetenz einer benannten Stelle bestehen, sollte die Kommission die Möglichkeit haben, einzelne Fälle zu untersuchen.
Wanneer ondanks de maatregelen ter waarborging van een coherente toepassing en naleving van de voorschriften door de lidstaten twijfels bestaan omtrent de bekwaamheid van een aangemelde instantie, moet de Commissie de mogelijkheid hebben om individuele gevallen te onderzoeken.

1. Die Kommission kann Fälle untersuchen, die die Kompetenz einer benannten Stelle oder die Erfüllung der Anforderungen und Pflichten, denen eine benannte Stelle nach Richtlinie 90/385/EWG und Richtlinie 93/42/EWG unterliegt, betreffen.
1. De Commissie kan een onderzoek instellen naar de bekwaamheid van een aangemelde instantie of naar de naleving van vereisten of de nakoming van verplichtingen waaraan een aangemelde instantie uit hoofde van Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG is onderworpen.

In einem Fall wurde einer benannten Stelle die Genehmigung zur Ausstellung von Bescheinigungen entzogen.
In één geval mag de aangemelde instantie geen certificaten meer afgeven.

Bei der Prüfung einer benannten Stelle wurden von 689 überprüften Bescheinigungen 45 ausgesetzt und 18 zurückgezogen.
Bij één van de aangemelde instanties leidde dat ertoe dat 45 van de 689 gecontroleerde certificaten werden opgeschort en 18 ingetrokken.

(2) Der notifizierende Mitgliedstaat erteilt der Kommission auf Verlangen sämtliche Auskünfte über die Grundlage für die Notifizierung oder die Erhaltung der Kompetenz der benannten Stelle.
2. De aanmeldende lidstaat verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie over de grondslag van de aanmelding of het op peil houden van de bekwaamheid van de betrokken aangemelde instantie.

Die neuen Vorschriften bestehen in einer Durchführungsverordnung der Kommission, die darlegt, welche Kriterien die benannten Stellen erfüllen müssen, die für die Kontrolle der Medizinproduktehersteller zuständig sind, sowie in einer Empfehlung, in der klargestellt wird, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben, der etwa 10 000 Produktarten von Pflastern bis hin zu Herzschrittmachern umfasst.
Het betreft een nieuwe uitvoeringsverordening van de Commissie met duidelijkere criteria waaraan voldaan moet worden door de aangemelde instanties , die verantwoordelijk zijn voor de inspectie van fabrikanten van medische hulpmiddelen, en een aanbeveling waarin duidelijker is aangegeven welke taken deze instanties in verband met audits en beoordelingen in de sector medische hulpmiddelen moeten verrichten. Deze sector telt zo'n 10 000 soorten producten, uiteenlopend van pleisters tot pacemakers.

Die Mitgliedstaaten können alle Maßnahmen ergreifen, die sie für notwendig erachten, damit im Falle der Einstellung des Geschäftsbetriebs einer benannten Stelle die Kundenunterlagen einer anderen Stelle übergeben werden oder dem Mitgliedstaat, der die Stelle benannt hatte, zugänglich sind.
De lidstaten kunnen alle maatregelen treffen die zij noodzakelijk achten om ervoor te zorgen dat, wanneer de activiteiten van een aangemelde instantie worden beëindigd, de dossiers van de cliënten van die instantie aan een andere instantie worden overgedragen of ter beschikking worden gesteld van de lidstaat die de instantie heeft aangemeld.

Im Beschluss 93/465/EWG des Rates wurden beispielsweise bestimmte Bedingungen für die Weitergabe von Aufträgen (Kompetenz der Einrichtung, die den Unterauftrag erhält, Fähigkeit der benannten Stelle, die Verantwortung für die im Rahmen des Untervertrags durchgeführten Arbeiten wirksam zu übernehmen), für die Zusammenarbeit zwischen benannten Stellen und für die Weitergabe der Dossiers beim Ausscheiden einer benannten Stelle festgelegt.
Besluit 93/465/EEG van de Raad bevat bepaalde voorwaarden voor bijvoorbeeld de uitbesteding van werkzaamheden (bekwaamheid van de onderneming waaraan de werkzaamheden zijn uitbesteed, bekwaamheid van de aangemelde instantie om de daadwerkelijke verantwoordelijkheid voor het door die onderneming uitgevoerde werk te dragen), het aangaan van samenwerkingsverbanden tussen aangemelde instanties en de overdracht van dossiers wanneer een aangemelde instantie haar activiteiten staakt.

Zur Abgabe dieser Erklärung oder im Fall einer Abweichung von den Normen müssen die Hersteller einer zuvor benannten Stelle Unterlagen vorlegen, die die Übereinstimmung des Erzeugnisses mit den grundlegenden Anforderungen belegen.
Om deze verklaring te kunnen afgeven of om te mogen afwijken van de normen, zal de industrie een dossier moeten indienen bij een vooraf aangemelde organisatie die een verklaring moet afgeven van de overeenstemming van het product met de essentiële eisen.

Vorgesehen ist, daß die nach dem 1. Januar 1999 an Bord von Gemeinschaftsschiffen installierte Ausrüstung von einer "benannten Stelle" darauf geprüft werden muß, ob sie den von internationalen Normungsorganisationen festgelegten Anforderungen des Anhangs der Richtlinie entspricht.
Zij bepaalt dat uitrusting die na 1 januari 1999 aan boord van schepen uit de Gemeenschap wordt geplaatst, door "aangemelde instanties" zal moeten worden beproefd om na te gaan of zij voldoen aan de eisen van de normen als vermeld in bijlage I bij de richtlijn en die zijn opgesteld door internationale normalisatieorganisaties.