Im Rahmen einer von der Kommission in Auftrag gegebenen unabhängigen Studie, einer ausführlichen öffentlichen Konsultation (2006 und nochmals 2007) und einer eingehenden Analyse durch die Kommissionsdienststellen wurde festgestellt, dass das derzeitige Pharmakovigilanz-System beträchtliche Schwachstellen hat.
Uit een onafhankelijke studie in opdracht van de Commissie, uitgebreide openbare raadplegingen (in 2006 en 2007) en een gedetailleerde analyse door de diensten van de Commissie is gebleken dat het huidige EU-systeem voor geneesmiddelenbewaking belangrijke tekortkomingen heeft.