1. Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Prüfung abgelehn
t, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Prüfung, oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Prüfung aus Sicherheits
gründen abgebrochen wird, teilt er seine Entscheidung und die Gründe dafür allen Mitg
liedstaaten und der Kommission über das in Artikel 53 genannte elektronische Sy
...[+++]stem mit.
1. Wanneer een lidstaat een klinisch onderzoek heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinisch onderzoek of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinisch onderzoek om veiligheidsredenen , deelt die lidstaat zijn besluit en de redenen daarvoor door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.