Traduction de «klinischer versuche sowie » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

klinischer Versuch
klinische proefneming

Ausschuss fuer wissenschaftliche und technische Forschung (AWTF) / Epidemiologie, Statistik und klinische Versuche/Ausschuss fuer medizinische Forschung / AWTF
Comité voor wetenschappelijk en technisch onderzoek (CREST) / Epidemiologie, statistieken en klinische proeven CRM / CREST

klinischer Versuch Phase II
fase-II klinische trials

klinisch-pharmakologischer Versuch
klinisch-farmacologisch onderzoek

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Diese Forschungsinvestition bezieht sich auf Themenbereiche wie Genetik und Epidemiologie, Physiopathologie, Metabolismus und integrative Physiologie, klinische Versuche sowie mikro- und makrovaskuläre Komplikationen.
Op basis van deze investeringen worden onderwerpen onderzocht als genetica en epidemiologie, fysiopathologie, stofwisseling en integratieve fysiologie, klinische tests en micro- en macrovasculaire complicaties.

IN DER ERWÄGUNG, dass die multinationale klinische Forschung derzeit durch die Fragmentierung der Gesundheits- und Rechtssysteme in Europa beeinträchtigt wird, die ein Hindernis für die multinationale Zusammenarbeit bei der von den Forschern angeregten sowie der von der Industrie finanzierten klinischen Forschung (insbesondere in den Bereichen Biotechnologie und Medizinprodukte) darstellt, und die europäischen Länder daher ungenutzte wissenschaftliche Potenziale erschließen und den Zugang zu Patenten und Fachkenntnissen erleichtern müssen, um die Wettbewerbsfähigkeit Europas in der klinischen Wissenschaft und seine Attraktivität für die Entwicklung präventiver Diagnose- und Therapieverfahren zu stärken — was von besonderer Bedeutung ist für seltene Krankheiten, die Pädiatrie, individuell angepasste Behandlungen, für die Entwicklung der Biotherapie und für unabhängige klinische Versuche, die zentrale Instrumente der evidenzbasierten Medizin sind;
AANGEZIEN multinationaal klinisch onderzoek momenteel gehinderd wordt door de fragmentatie van zorg- en wettelijke stelsels in Europa, een obstakel voor multinationale samenwerking in zowel door onderzoekers geïnitieerd als in door de bedrijfstak gesponsord klinisch onderzoek (met name op het gebied van biotechnologie en dat van medische apparatuur), moeten de Europese landen latent wetenschappelijk potentieel benutten en toegang verlenen tot patiënten en expertise, waardoor de Europese concurrentiekracht in de klinische wetenschappen wordt versterkt en Europa aantrekkelijker wordt voor de ontwikkeling van preventie, diagnose en behandeling — dit is van uitzonderlijk belang op het gebied van zeldzame aandoeningen, pediatrische zorg, gepersonaliseerde behandelingen, de ontwikkeling van biotherapie en voor onafhankelijke klinische onderzoeken, die fundamentele instrumenten van empirisch onderbouwde geneeskunde vormen;

„(l) „biophysikalische und biomechanische Daten“: Daten aus wissenschaftlichen Arbeiten zur Biophysik, Biomechanik, Simulation und Erstellung von Modellen klinischer Versuche sowie aus allen wissenschaftlichen Arbeiten, die auf validiertem Wissen oder auf Technologien beruhen, deren Tragfähigkeit nachgewiesen wurde.
(l) biofysische en biomechanische gegevens: gegevens afkomstig van werkzaamheden op het gebied van biofysica, biomechanica, simulatie, modellering van klinische proeven of alle wetenschappelijke werkzaamheden die berusten op bewezen inzichten of technieken waarvan de geldigheid is aangetoond.

Angesichts der großen Herausforderungen, vor die die Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen das Gesundheitswesen stellen, können vielversprechende Forschungsbereiche unterstützt werden, insbesondere durch die Förderung einer verstärkten Koordinierung zwischen Grundlagenforschung und klinischer Forschung. Beispiele für möglicherweise interessante Bereiche sind die Erforschung der Pathophysiologie der Erkrankung, einschließlich epidemiologischer und klinischer Versuche, Forschung in der Gesundheitsökonomie sowie den Sozial- und Geisteswissenschaften, um dazu beizutragen, die psychologischen und sozialen Aspekte der Erkrankung zu verstehen, sowie die Forschung zu sozialen Pflegemodellen, einschließlich des Austauschs vorbildlicher Verfahren bei der Ausbildung der Pflegekräfte.
Onderzoeksterreinen die in dit verband interessant kunnen zijn, zijn bijvoorbeeld onderzoek naar de pathofysiologie van de ziekte, onder andere in de vorm van epidemiologisch onderzoek en klinische proeven, gezondheidseconomisch, sociaalwetenschappelijk en geesteswetenschappelijk onderzoek om het begrip van de psychologische en sociale aspecten van de ziekte te bevorderen, en onderzoek naar modellen voor maatschappelijke zorg, onder andere in de vorm van uitwisseling van beste praktijken voor het opleiden van personen die zorg verlenen aan dementiepatiënten, om recht te doen aan de brede consensus dat de patiëntenzorg zich niet mag beperken tot farmacologische behandeling maar ook niet-farmacologische benaderingen moet omvatten.

Für Tierarzneimittel sollte der Zeitraum zum Schutz von Daten über vorklinische und klinische Versuche sowie über Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche der gleiche sein, der auch in der Richtlinie 2001/82/EG vorgesehen ist.
Voor de laatstgenoemde producten moet een langere termijn voor gegevensbescherming gelden. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet de termijn voor de bescherming van gegevens in verband met preklinische en klinische proeven en veiligheids- en residuproeven dezelfde zijn als de termijn die gehanteerd wordt in Richtlijn 2001/82/EG.

Enthalten Tierarzneimittel Wirkstoffe, die Bestandteil bereits genehmigter Tierarzneimittel sind, bisher jedoch zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander kombiniert wurden, so sind nötigenfalls die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie die Ergebnisse neuer vorklinischer oder klinischer Versuche zu dieser Kombination gemäß Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) vorzulegen, ohne dass zu jedem einzelnen Wirkstoff wissenschaftliche Referenzen angegeben werden müssen.
Wanneer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werkzame stoffen bevatten die al zijn opgenomen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven en, indien nodig, nieuwe preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder j), maar is het niet nodig de wetenschappelijke documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.

(1) Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse von Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen oder vorklinischer oder klinischer Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Tierarzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein tiermedizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den Bedingungen des Anhangs I aufweisen.
1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische of klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar zonder problemen in de Gemeenschap in de diergeneeskunde worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.

Im Mittelpunkt der Forschungsarbeiten werden stehen: Weiterentwicklung viel versprechender Kandidaten (Impfstoffe, Therapien und HIV-Mikrobizide sowie Kriterien für die Bewertung der einzelnen Maßnahmen und der Auswirkungen auf die Gesundheit der Allgemeinheit ) zur Bekämpfung der genannten Krankheiten durch Förderung der Forschung im gesamten Spektrum der molekularen Grundlagenforschung, einschließlich der mikrobiellen Genomik, bis zu vorklinischen Versuchen und Grundsatzbeweisen; Schaffung eines Programms für klinische Versuche zur Bündelung und Förderung klinischer Versuche in Europa für auf die Entwicklungsländer abgestimmte Maßnahmen; Schaffung eines Europäischen Netzes für AIDS-Präventionsversuche (Impfstoffe) und Therapieversuche mit dem Ziel, Kohärenz und Komplementarität klinischer Versuche für AIDS-Therapien zum Einsatz in Europa zu verbessern.
Het onderzoek wordt geconcentreerd op: de ontwikkeling van veelbelovende interventiemogelijkheden (vaccins, therapieën en geneesmiddelen tegen het HIV/AIDS en evaluatiecriteria over de diverse interventies en de invloed op de volksgezondheid ) ter bestrijding van de doelziekten door middel van financiering van wetenschappelijk onderzoek dat het hele spectrum van mogelijke benaderingen omvat: van fundamenteel moleculair onderzoek op basis van de genomica van micro-organismen tot en met preklinisch onderzoek en het aantonen van de principiële bruikbaarheid van nieuwe technieken; instelling van een programma voor klinische proeven, teneinde de Europese activiteiten inzake klinische proeven die specifiek met het oog op toepassingen in ontwikkelingslanden worden ontplooid, te bundelen en te steunen; totstandbrenging van een netwerk voor de beproeving van AIDS-preventie (vaccins) en therapieën in Europa, ter verbetering van de onderlinge samenhang en complementariteit van klinische proeven met betrekking tot AIDS-therapieën die voor toepassing in Europa zijn bestemd.

Im Mittelpunkt der Forschungsarbeiten werden stehen: Weiterentwicklung viel versprechender Kandidaten (Impfstoffe, Therapien und HIV-Mikrobizide sowie Kriterien für die Bewertung der einzelnen Maßnahmen und der Auswirkungen auf die Gesundheit der Allgemeinheit) zur Bekämpfung der genannten Krankheiten durch Förderung der Forschung im gesamten Spektrum der molekularen Grundlagenforschung, einschließlich der mikrobiellen Genomik, bis zu vorklinischen Versuchen und Grundsatzbeweisen; Schaffung eines Programms für klinische Versuche zur Bündelung und Förderung klinischer Versuche in Europa für auf die Entwicklungsländer abgestimmte Maßnahmen; Schaffung eines Europäischen Netzes für AIDS-Präventionsversuche (Impfstoffe) und Therapieversuche mit dem Ziel, Kohärenz und Komplementarität klinischer Versuche für AIDS-Therapien zum Einsatz in Europa zu verbessern.
Het onderzoek wordt geconcentreerd op: de ontwikkeling van veelbelovende interventiemogelijkheden (vaccins, therapieën en geneesmiddelen tegen het HIV/AIDS en evaluatiecriteria over de diverse interventies en de invloed op de volksgezondheid) ter bestrijding van de doelziekten door middel van financiering van wetenschappelijk onderzoek dat het hele spectrum van mogelijke benaderingen omvat: van fundamenteel moleculair onderzoek op basis van de genomica van micro‑organismen tot en met preklinisch onderzoek en het aantonen van de principiële bruikbaarheid van nieuwe technieken; instelling van een programma voor klinische proeven, teneinde de Europese activiteiten inzake klinische proeven die specifiek met het oog op toepassingen in ontwikkelingslanden worden ontplooid, te bundelen en te steunen; totstandbrenging van een netwerk voor de beproeving van AIDS‑preventie (vaccins) en therapieën in Europa, ter verbetering van de onderlinge samenhang en complementariteit van klinische proeven met betrekking tot AIDS‑therapieën die voor toepassing in Europa zijn bestemd.

Diese Bestimmung gilt unter anderem für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Produkten, die für klinische Versuche bestimmt sind, sowie für gemeinsam festgelegte Kontrollen vor dem Inverkehrbringen.
Deze bepaling is onder meer van toepassing op de vervaardiging van actieve farmaceutische ingrediënten en intermediaire producten en producten die bestemd zijn voor gebruik in klinische proeven, alsook gezamenlijk vastgestelde inspecties vóór het in de handel brengen.