Vertaling van "klinischen studien positive ergebnisse " (Duits → Nederlands) :

Q. in der Erwägung, dass die Kommission über die Initiative Innovative Arzneimittel (IMI) acht Projekte im Zusammenhang mit Impfstoffen und Diagnosen aufgelegt hat, die im Rahmen des neuen Ebola+-Programms durchgeführt werden und mit einem Gesamtbudget von 215 Mio. EUR ausgestattet sind; in der Erwägung, dass 114 Mio. EUR aus dem Programm „Horizont 2020“ stammen und die verbleibenden 101 Mio. EUR von pharmazeutischen Unternehmen aufgebracht werden, die sich an den Projekten beteiligen; in der Erwägung, dass immer noch zusätzliche Finanzmittel benötigt werden, um die Länder dabei zu unterstützen, Impfstoffe einzuführen, die zusammengebrochenen Gesundheitssysteme wieder aufzubauen und Immunisierungsdienste in den von Ebola betroffenen Ländern wiederherzustellen; in der Erwägung, dass die Ergebnisse von klinischen Studien für Ebola-Impfstoffe im ersten Quartal 2015 vorliegen sollten und derweil zwei experimentelle Impfstoffe an Menschen getestet werden, die sich bei Tieren als sicher und wirksam erwiesen haben;
Q. overwegende dat de Commissie via het Initiatief innovatieve geneesmiddelen (IMI) acht projecten heeft gestart rond vaccins en diagnostiek die worden uitgevoerd in het kader van het nieuwe Ebola+-programma, met een totale begroting van 215 miljoen EUR; overwegende dat 114 miljoen EUR wordt gefinancierd uit hoofde van het Horizon 2020-programma en dat de overige 101 miljoen EUR wordt gefinancierd door de farmaceutische ondernemingen die betrokken zijn bij de projecten; overwegende dat er nog meer financiële middelen nodig zullen zijn om de landen te ondersteunen bij het invoeren van vaccins, de wederopbouw van ingestorte gezondheidssystemen en het herstel van inentingsdiensten in de door ebola getroffen landen; overwegende dat de resultaten van klinische proeven met ebolavaccins in het eerste kwartaal van 2015 beschikbaar zouden moeten zijn, terwijl twee mogelijke vaccins die momenteel op mensen worden getest, bij dieren zowel veilig als doeltreffend zijn gebleken;

Außerdem ist die klinische Relevanz aller Ergebnisse von klinischen und nichtklinischen Studien zusammen mit eventuellen Empfehlungen zur weiteren Überwachung von Wirkungen und Sicherheit in den klinischen Prüfungen zu behandeln.
Bovendien wordt de klinische relevantie van de bevindingen in de klinische en niet-klinische studies besproken, evenals eventuele aanbevelingen voor de verdere monitoring van de effecten en de veiligheid in de klinische proeven.

Für klinischen Prüfungen, die an Studien über Prüfpräparate anknüpfen, die bereits genehmigt wurden und gemäß den Zulassungsbedingungen verwendet werden, sollten bei der Zusammenfassung der Ergebnisse auch die in den Gesamtergebnissen der klinischen Prüfung angeführten Bedenken hinsichtlich der einschlägigen Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels erwähnt werden;
Voor klinische proeven die een herhaling vormen van studies over geneesmiddelen waarvoor al een vergunning is afgegeven en die worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, moeten in de samenvatting van de resultaten tevens gesignaleerde problemen met betrekking tot de algemene resultaten van de proef worden vermeld die verband houden met relevante aspecten van de doeltreffendheid van het desbetreffende geneesmiddel;

Dazu gehört unter anderem, dass sie nach heutigen Standards nicht zugelassen werden könnten und dass keine weiteren Chargen nach den alten Verfahren hergestellt werden sollten. Man einigte sich jedoch darauf, die vorhandenen Bestände der Impfstoffe der ersten Generation im Notfall zu benutzen, bis Impfstoffe der zweiten Generation erhältlich sind und in klinischen Studien positive Ergebnisse erbracht haben (Sicherheit und Immunogenität).
Wel is besloten dat de bestaande voorraden eerstegeneratievaccins in noodsituaties gebruikt mogen worden zolang nog geen tweedegeneratievaccins beschikbaar zijn die positieve klinische studies hebben opgeleverd (veiligheid en immunogeniteit).

Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Verwendung des Arzneimittels, die nicht der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entspricht.
De informatie omvat zowel positieve als negatieve resultaten van klinische proeven of andere onderzoeken voor alle indicaties en populaties, ongeacht of deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn opgenomen, alsook gegevens over gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de samenvatting van de productkenmerken.

Die Validierung kann auf Studien beruhen, welche die Gewebebank selbst durchgeführt hat, oder auf Daten aus Veröffentlichungen oder, bei etablierten Verarbeitungsverfahren, auf nachträglicher Bewertung der klinischen Ergebnisse für die von der Einrichtung gelieferten Gewebe.
Die validatie kan worden gebaseerd op door de instelling zelf verrichte studies, op gegevens van gepubliceerde studies of, indien het gaat om gangbare bewerkingsprocedures, op een retrospectieve evaluatie van de klinische resultaten die zijn bereikt met door de instelling geleverde weefsels.

(4) Absatz 1 Unterabsatz 1 findet bei einer Änderung der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel keine Anwendung und es sind die Ergebnisse der entsprechenden vorklinischen und/oder klinischen Studien beizubringen.
4. Indien de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, is het in lid 1, eerste alinea, bepaalde niet op deze wijzigingen van toepassing en moeten de resultaten van de desbetreffende preklinische en/of klinische proeven worden verstrekt.

3. Absatz 1 Unterabsatz 1 findet bei einer Änderung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel keine Anwendung und es sind die Ergebnisse der entsprechenden vorklinischen oder klinischen Studien beizubringen.
3. Indien de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, is het in lid 1, eerste alinea, bepaalde niet op deze wijzigingen van toepassing en moeten de resultaten van de desbetreffende preklinische of klinische proeven worden verstrekt.