Vertaling van "klinischen prüfungen gemäß anhang " (Duits → Nederlands) :

4. Die klinischen Prüfungen gemäß Absatz 1 werden unter gebührender Berücksichtigung der Standards durchgeführt, die im internationalen Leitfaden zur guten klinischen Praxis der Internationalen Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Registrierung von Tierarzneimitteln festgelegt sind.
4. De in lid 1 bedoelde klinische proeven worden uitgevoerd met inachtneming van de normen van de internationale richtsnoeren inzake goede klinische praktijken van de internationale samenwerking voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

– den Bericht über die klinische Bewertung gemäß Anhang XIII, einschließlich des Berichts über die klinischen Prüfungen gemäß Anhang XIV;
– het verslag over de klinische evaluatie als bedoeld in bijlage XIII, met inbegrip van het verslag over het klinisch onderzoek als bedoeld in bijlage XIV,

Von der Agentur wird in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission ein Portal auf EU-Ebene eingerichtet und unterhalten, das als zentrale Anlaufstelle für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen gemäß dieser Verordnung dient.
In samenwerking met de lidstaten en de Commissie wordt door het Bureau een portaal op het niveau van de Unie opgezet en beheerd dat als centraal punt voor de indiening van gegevens en informatie over klinische proeven overeenkomstig deze verordening dient.

In diesem Fall ist in dem klinischen Prüfplan gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitt 3 anzugeben, wann die Ergebnisse der klinischen Prüfung vorgelegt werden, sowie eine Erklärung hierfür zu geben.
In dat geval wordt in het plan voor klinisch onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk II, punt 3, van bijlage XIV, aangegeven wanneer de resultaten van het klinische onderzoek zullen worden ingediend, met een toelichting .

In diesem Fall ist in dem klinischen Prüfplan gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitt 3 anzugeben, wann die Ergebnisse der klinischen Prüfung vorgelegt werden, sowie eine Begründung hierfür zu geben.
In dat geval wordt in het plan voor klinisch onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk II, punt 3, van bijlage XIV, aangegeven wanneer de resultaten van het klinische onderzoek zullen worden ingediend, met een rechtvaardiging .

In diesem Fall ist in dem klinischen Leistungsstudienplan gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.2 anzugeben, wann die Ergebnisse der klinischen Leistungsstudie vorgelegt werden, sowie eine Erklärung hierfür zu geben .
In dit geval wordt in het protocol van de klinische prestatiestudie, als bedoeld in punt 2.3.2 van deel A van bijlage XII, aangegeven wanneer de resultaten van de klinische prestatiestudie tezamen met een toelichting zullen worden ingediend.

Zum Bestehen der Prüfung ist bei den Prüfungen gemäß Anhang V Buchstabe C Ziffer 4 Buchstaben A und B der Richtlinie 67/548/EWG (und den ihnen gleichwertigen OECD-Prüfungen 301 A und E sowie der gleichwertigen ISO-Prüfung) ein Ergebnis von 70 % und bei den Prüfungen gemäß Anhang C Ziffer 4 Buchstaben C, D, E und F (und den ihnen gleichwertigen OECD-Prüfungen 301 B, C, D und F sowie den gleichwertigen ISO-Prüfungen) ein Ergebnis von 60 % erforderlich.
Voor de testmethoden die zijn beschreven in bijlage V. C4-A en C4-B van Richtlijn 67/548/EEG (en de dienovereenkomstige OESO-testmethoden 301 A en E en ISO-methoden) dient de score minimaal 70 % te zijn en voor de testmethoden C4-C, D, E en F (en de dienovereenkomstige OESO-testmethoden 301 B, C, D en F en ISO-methoden) minimaal 60 %.

Zum Bestehen der Prüfung ist bei den Prüfungen gemäß Anhang V. C4-A und C4-B der Richtlinie 67/548/EWG (und den ihnen gleichwertigen OECD-Prüfungen 301 A und E sowie der gleichwertigen ISO-Prüfung) ein Ergebnis von 70 % und bei den Prüfungen gemäß C4-C, D, E und F (und den ihnen gleichwertigen OECD-Prüfungen 301 B, C, D und F sowie den gleichwertigen ISO-Prüfungen) ein Ergebnis von 60 % erforderlich.
Voor de testmethoden C4-A en C4-B in bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG (en de gelijkwaardige OESO-testmethoden 301 A en E en ISO-equivalenten) dient het passeerniveau 70 % te zijn en voor de testmethoden C4-C, D, E en F (en de gelijkwaardige OESO-testmethoden 301 B, C, D en F en ISO-equivalenten) 60 %.

Zum Bestehen der Prüfung ist bei den Prüfungen gemäß Anhang V. C4-A und C4-B der Richtlinie 67/548/EWG (und den ihnen gleichwertigen OECD-Prüfungen 301 A und E sowie der gleichwertigen ISO-Prüfung) ein Ergebnis von 70 % und bei den Prüfungen gemäß C4-C, D, E und F (und den ihnen gleichwertigen OECD-Prüfungen 301 B, F, D und C sowie den gleichwertigen ISO-Prüfungen) ein Ergebnis von 60 % erforderlich.
Voor de testmethoden C4-A en B in bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG (en de dienovereenkomstige OESO-testmethoden 301 A en E en ISO-methoden) dient de score minimaal 70 % te zijn en voor de testmethoden C4-C, D, E en F (en de dienovereenkomstige OESO-testmethoden 301 B, C, D en F en ISO-methoden) minimaal 60 %.