Vertaling van "klinischen prüfung legt " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Durchführung einer klinischen Prüfung
uitvoering van een klinische proef

Abschluss der klinischen Prüfung
einde van de proef

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. Unabhängig vom Ergebnis der klinischen Prüfung legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb eines Jahres nach Ende oder Abbruch der klinischen Leistungsstudie die Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische Prüfung gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.3 vor.
3. Ongeacht de resultaten van de klinische prestatiestudie dient de opdrachtgever binnen een jaar na het einde van de klinische prestatiestudie of de vroegtijdige beëindiging ervan bij de betrokken lidstaten de resultaten in van de klinische prestatiestudie in de vorm van een verslag over de klinische prestatiestudie als bedoeld in deel A, punt 2.3.3 van bijlage XII. Dit verslag gaat vergezeld van een samenvatting in bewoordingen die voor leken gemakkelijk te begrijpen zijn.

3. Unabhängig vom Ergebnis der klinischen Prüfung legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb eines Jahres nach Ende oder Abbruch der klinischen Leistungsstudie die Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische Prüfung gemäß Anhang XIV Kapitel I Abschnitt 2.7 vor.
3. Binnen een jaar na het einde van het klinische onderzoek of van de vroegtijdige beëindiging ervan dient de opdrachtgever los van de resultaten van het onderzoek, bij de betrokken lidstaten de resultaten in van het klinische onderzoek in de vorm van een verslag over het klinische onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk I, punt 2.7, van bijlage XIV. Deze gaat vergezeld van een samenvatting die luidt in bewoordingen welke voor het publiek gemakkelijk te begrijpen zijn.

3. Innerhalb eines Jahres nach Ende der klinischen Prüfung legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische Prüfung gemäß Anhang XIV Kapitel I Abschnitt 2.7 vor. Ist es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres einen Bericht über die klinische Prüfung vorzulegen, wird dieser eingereicht, sobald er verfügbar ist.
3. Binnen een jaar na het einde van het klinische onderzoek dient de opdrachtgever bij de betrokken lidstaten een samenvatting in van de resultaten van het klinische onderzoek in de vorm van een verslag over het klinische onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk I, punt 2.7, van bijlage XIV. Wanneer het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over het klinische onderzoek in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is.

Der Sponsor legt Ausmaß und Art der Überwachung auf der Grundlage einer Bewertung fest, die sämtliche Merkmale der klinischen Prüfung und insbesondere folgende Merkmale berücksichtigt:
De reikwijdte en de aard van de monitoring worden door de opdrachtgever bepaald aan de hand van een beoordeling waarin rekening wordt gehouden met alle kenmerken van de klinische proef, waaronder de volgende kenmerken:

Der Sponsor legt Ausmaß und Art der Überwachung auf der Grundlage einer Bewertung fest, die sämtliche Merkmale der klinischen Prüfung und insbesondere folgende Merkmale berücksichtigt :
De reikwijdte en de aard van de monitoring worden door de opdrachtgever bepaald aan de hand van een beoordeling waarin rekening wordt gehouden met alle kenmerken van de klinische proef, waaronder de volgende kenmerken:

2. Der Sponsor teilt jedem betroffenen Mitgliedstaat das Ende einer klinischen Prüfung in dem betreffenden Mitgliedstaat mit; handelt es sich um einen Abbruch, legt er eine Begründung dafür vor, damit alle Mitgliedstaaten die Sponsoren, die zur gleichen Zeit ähnliche klinische Prüfungen innerhalb der Union durchführen, über die Ergebnisse dieser klinischen Prüfung informieren können .
2. De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in kennis van het einde van een klinisch onderzoek met betrekking tot die lidstaat en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging, zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische onderzoeken uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van dat klinische onderzoek .

(2) Einmal jährlich während der gesamten Dauer der klinischen Prüfung legt der Sponsor den Mitgliedstaaten, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, und der Ethik-Kommission eine Liste mit allen mutmaßlichen schwerwiegenden Nebenwirkungen vor, die während der gesamten Prüfungsdauer aufgetreten sind, sowie einen Bericht über die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer.
2. Tijdens de gehele duur van de klinische proef verstrekt de opdrachtgever de lidstaten op het grondgebied waarvan de klinische proef wordt uitgevoerd, alsmede de ethische commissie, eenmaal per jaar een lijst van alle vermoedens van ernstige bijwerkingen die zich in die periode hebben voorgedaan en een rapport betreffende de veiligheid van de proefpersonen.