Traduction de «klinische prüfungen nach » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen | klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen
klinische follow-up na het in de handel brengen

für klinische Prüfungen bestimmtes Gerät
hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek

Netz für dezentrale klinische Prüfungen
netwerk voor gedistribueerde klinische proeven

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Erstens sind klinische Prüfungen nach wie vor das wichtigste Instrument zur Erlangung verlässlicher Informationen über die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels, und die systematische Verabreichung komplexer Arzneimittel an Patienten ohne entsprechende klinische Prüfungen könnte Patienten in Gefahr bringen.
Ten eerste zijn klinische proeven nog steeds de belangrijkste methode om betrouwbare informatie over het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van een geneesmiddel te verzamelen en kan het systematisch toedienen van complexe geneesmiddelen, zonder dat daar passende klinische proeven aan vooraf zijn gegaan, patiënten in gevaar brengen.

Diese Kategorien sind mit den in dieser Verordnung definierten Kategorien für klinische Prüfungen vereinbar, denn die OECD-Kategorien A und B(1) entsprechen der Definition für minimalinterventionelle klinische Prüfungen gemäß dieser Verordnung, und die OECD-Kategorien B(2) und C entsprechen der Definition für klinische Prüfungen nach dieser Verordnung.
Deze categorieën zijn verenigbaar met de categorieën van klinische proeven bepaald in deze verordening, aangezien de OESO-categorieën A en B(1) overeenkomen met de definitie van een klinische proef met beperkte interventie als bedoeld in deze verordening, en de OESO-categorieën B(2) en C corresponderen met de definitie van een klinische proef als bedoeld in deze verordening.

Klinische Prüfungen erfahren nach Genehmigung üblicherweise noch zahlreiche Änderungen.
Klinische proeven ondergaan na de toelating gewoonlijk vele wijzigingen.

2. Für klinische Prüfungen, die die Voraussetzungen gemäß Absatz 3 erfüllen, gilt die Einwilligung nach Aufklärung als erteilt, wenn
2. Voor klinische proeven die voldoen aan de voorwaarden in lid 3, wordt geïnformeerde toestemming geacht te zijn verkregen indien:

8. Unbeschadet des Absatzes 4 ist für klinische Prüfungen, in deren Prüfplan eine Frist für eine Zwischenanalyse der Daten vor dem Ende der gesamten klinischen Prüfung festgelegt ist und für die die Daten vorliegen, die Zusammenfassung dieser Daten innerhalb eines Jahres nach Ablauf der Frist für eine Zwischenanalyse der Daten bei der EU-Datenbank zu übermitteln.
8. Onverminderd lid 4 wordt, indien het protocol van de klinische proef een datum voorziet voor een tussentijdse data-analyse die eerder is dan het eind van de proef, en de desbetreffende resultaten van de klinische proef beschikbaar zijn, binnen een jaar na de datum van de tussentijdse data-analyse een samenvatting van die resultaten in de EU-databank ingediend.

(23) Klinische Prüfungen erfahren nach Genehmigung üblicherweise noch zahlreiche Änderungen.
(23) Klinische proeven ondergaan na de toelating gewoonlijk vele wijzigingen.

2.1. Klinische Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und so angelegt ist, dass sich die technische Leistungsfähigkeit des Produkts, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Einsatz in der Zielbevölkerung gemäß der Zweckbestimmung und den Gebrauchsanweisungen, die Angaben des Herstellers zu dem Produkt sowie die in Artikel 50 Absatz 1 genannten Aspekte bezüglich Sicherheit, Leistung und Nutzen/Risiko bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlussfolgerungen gezogen werden können.
2.1. Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de technische prestaties van het hulpmiddel, de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel wanneer het voor het beoogde doel, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt, de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.

Tabelle 6: Pädiatrische klinische Prüfungen nach dem Jahr der Genehmigung
Tabel 6: Pediatrische klinische proeven volgens jaar van vergunning

Klinische Prüfungen sind in der Regel als „kontrollierte klinische Prüfungen“ und soweit möglich randomisiert durchzuführen, wobei zum Vergleich je nach Einzelfall ein Placebo oder ein bereits bekanntes Arzneimittel mit nachgewiesenem therapeutischen Wert heranzuziehen ist. Jedes andere Prüfdesign ist zu begründen.
In het algemeen wordt klinisch onderzoek uitgevoerd met controlegroepen, indien mogelijk met aselecte indeling en in voorkomend geval versus een placebo en versus een bestaand geneesmiddel waarvan de therapeutische waarde is aangetoond; voor een andere opzet wordt een motivering gegeven.