Vertaling van "klinische prüfung kann " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

klinische Prüfung | klinische Untersuchung
klinisch onderzoek

interventionelle klinische Prüfung
interventionele klinische proef

klinische Prüfung
klinische evaluatie

randomisierte klinische Prüfung | randomisierte Studie
gerandomiseerde klinische proef | gerandomiseerde klinische trial

klinische Prüfung ohne chirurgischen Eingriff
klinische proef zonder interventie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Eine klinische Prüfung kann einen oder mehrere Sponsoren haben.
Een klinische proef kan een of meer opdrachtgevers hebben.

1. Für eine klinische Prüfung kann der Sponsor für die Zwecke des Artikels 51 den Antrag über das in Artikel 53 genannte elektronische System einreichen, der nach Eingang elektronisch an alle betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt wird.
1. Door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem kan de opdrachtgever van een klinisch onderzoek voor de toepassing van artikel 51 de aanvraag indienen, die na ontvangst elektronisch naar de betrokken lidstaten wordt doorgestuurd.

(1) Abweichend von Artikel 28 Absatz 1 Buchstaben b, und c, Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a und b und von Artikel 32 Absatz 1 Buchstaben a und b kann die Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung erst eingeholt werden und können die entsprechenden Informationen über die klinische Prüfung zur Verfügung gestellt werden, nachdem die Entscheidung getroffen wurde, den Prüfungsteilnehmer in die klinische Prüfung einzubeziehen, sofern diese Entscheidung zu dem Zeitpunkt der ersten Intervention mit dem Prüfungsteilnehmer gemäß dem Prüfbericht für diese klinische Prüfung getroffen wurde und alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
1. In afwijking van artikel 28, lid 1, onder b) en onder c), artikel 31, lid 1, onder a) en b), en artikel 32, lid 1, onder a) en b), kan geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan een klinische proef worden verkregen en kan informatie over de klinische proef worden gegeven na het besluit om de proefpersoon op te nemen in de klinische proef mits dit besluit wordt genomen op het moment van de eerste interventie op de proefpersoon overeenkomstig het protocol voor die klinische proef en, mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

die gemäß Artikel 29 Absatz 2 Buchstaben a, b, d und e erforderlichen Informationen gemäß den Angaben des Prüfplans vor der Aufnahme des Prüfungsteilnehmer in die klinische Prüfung erteilt werden und sofern aus diesen Informationen insbesondere hervorgeht, dass der Prüfungsteilnehmer seine Teilnahme an der klinischen Prüfung verweigern oder diese Teilnahme jederzeit beenden kann, ohne dass ihm dadurch Nachteile entstehen, und
de informatie die vereist wordt overeenkomstig artikel 29, lid 2 onder a), b), d) en e), is verstrekt in overeenstemming met hetgeen is bepaald in het protocol voordat de proefpersoon wordt opgenomen in de klinische proef, en deze informatie met name duidelijk maakt dat de proefpersoon kan weigeren deel te nemen aan de klinische proef, of zich er te allen tijde uit kan terugtrekken zonder daarvan enig nadeel te ondervinden, en

1. Abweichend von Artikel 28 Absatz 1 Buchstaben b, und c , Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a und b und von Artikel 32 Absatz 1 Buchstaben a und b kann die Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung erst eingeholt werden und können die entsprechenden Informationen über die klinische Prüfung zur Verfügung gestellt werden, nachdem die Entscheidung getroffen wurde, den Prüfungsteilnehmer in die klinische Prüfung einzubeziehen, sofern diese Entscheidung zu dem Zeitpunkt der ersten Intervention mit dem Prüfungsteilnehmer gemäß dem Prüfbericht für diese klinische Prüfung getroffen wurde, und alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
1. In afwijking van artikel 28, lid 1, onder b) en onder c) , artikel 31, lid 1, onder a) en b), en artikel 32, lid 1, onder a) en b), kan geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan een klinische proef worden verkregen en kan informatie over de klinische proef worden gegeven na het besluit om de proefpersoon op te nemen in de klinische proef mits dit besluit wordt genomen op het moment van de eerste interventie op de proefpersoon overeenkomstig het protocol voor die klinische proef en , mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

In der Praxis kann Sponsoren aufgrund der Zielvorgaben für die Rekrutierung oder aus anderen Gründen daran gelegen sein, die klinische Prüfung nach deren Erstgenehmigung auf zusätzliche Mitgliedstaaten auszuweiten.
In de praktijk kunnen opdrachtgevers er, om streefcijfers qua werving te halen of om andere redenen, belang bij hebben een klinische proef na de oorspronkelijke toelating tot andere lidstaten uit te breiden.

die gemäß Artikel 29 Absatz 2 Buchstaben a, b, d und e erforderlichen Informationen gemäß den Angaben des Prüfplans vor der Aufnahme des Prüfungsteilnehmer in die klinische Prüfung erteilt werden und sofern aus diesen Informationen insbesondere hervorgeht, dass der Prüfungsteilnehmer seine Teilnahme an der klinischen Prüfung verweigern oder diese Teilnahme jederzeit beenden kann, ohne dass ihm dadurch Nachteile entstehen; und
de informatie die vereist wordt overeenkomstig artikel 29, lid 2 onder a), b), d) en e), is verstrekt in overeenstemming met hetgeen is bepaald in het protocol voordat de proefpersoon wordt opgenomen in de klinische proef, en deze informatie met name duidelijk maakt dat de proefpersoon kan weigeren deel te nemen aan de klinische proef, of zich er te allen tijde uit kan terugtrekken zonder daarvan enig nadeel te ondervinden; en

(22) In der Praxis kann Sponsoren aufgrund der Zielvorgaben für die Rekrutierung oder aus anderen Gründen daran gelegen sein, die klinische Prüfung nach deren Erstgenehmigung auf zusätzliche Mitgliedstaaten auszuweiten.
(22) In de praktijk kunnen opdrachtgevers er, om streefcijfers qua werving te halen of om andere redenen, belang bij hebben een klinische proef na de oorspronkelijke toelating tot andere lidstaten uit te breiden.

Ändert der Sponsor den Antrag nicht entsprechend ab, gilt dieser als abgelehnt, und die klinische Prüfung kann nicht beginnen.
Wijzigt de opdrachtgever zijn verzoek niet, dan wordt het geacht te zijn afgewezen en mag de klinische proef niet beginnen.