Traduction de «klinische prüfung darf » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

klinische Prüfung | klinische Untersuchung
klinisch onderzoek

klinische Prüfung
klinische evaluatie

interventionelle klinische Prüfung
interventionele klinische proef

randomisierte klinische Prüfung | randomisierte Studie
gerandomiseerde klinische proef | gerandomiseerde klinische trial

klinische Prüfung ohne chirurgischen Eingriff
klinische proef zonder interventie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(1) Eine klinische Prüfung darf nur unter folgenden Voraussetzungen durchgeführt werden:
1. Een klinische proef mag alleen worden uitgevoerd als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

1. Eine klinische Prüfung darf nur unter folgenden Voraussetzungen durchgeführt werden:
1. Een klinische proef mag alleen worden uitgevoerd als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

Allgemeiner Grundsatz: Eine klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn:
Algemeen beginsel: een klinische proef mag alleen gehouden worden als:

2. Abweichend von Artikel 96 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung darf eine klinische Prüfung, für die der Antrag auf Genehmigung zwischen sechs Monaten nach dem Tag der Veröffentlichung der Mitteilung gemäß Artikel 82 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung und 18 Monaten nach dem Tag der Veröffentlichung dieser Mitteilung oder – falls die Veröffentlichung dieser Mitteilung früher als am .* erfolgt – zwischen dem .* * und dem .* ** übermittelt wurde, nach Maßgabe der Artikel 6, 7 und 9 der Richtlinie 2001/20/EG begonnen werden.
2. In afwijking van artikel 96, lid 1, van deze verordening, mag overeenkomstig de artikelen 6, 7 en 9 van Richtlijn 2001/20/EG met een klinische proef worden aangevangen wanneer het verzoek om toelating van die klinische proef is ingediend tussen 6 en 18 maanden na de datum van bekendmaking van de in artikel 82, lid 3, bedoelde kennisgeving of indien de bekendmaking van die kennisgeving eerder plaatsvindt dan .

Eine klinische Prüfung darf nur beginnen, wenn eine Ethik-Kommission und/oder die zuständige Behörde zu der Schlussfolgerung kommt, dass der erwartete therapeutische Nutzen und der Nutzen für die öffentliche Gesundheit die Risiken überwiegen, und nur fortgeführt werden, wenn die Einhaltung dieser Anforderung ständig überwacht wird.
Een klinische proef mag slechts worden aangevat indien de ethische commissie en/of de ter zake bevoegde autoriteit tot de conclusie komt, dat de verwachte voordelen op therapeutisch en volksgezondheidsgebied opwegen tegen de risico's, en mag slechts worden voortgezet indien voortdurend op naleving van dit vereiste wordt toegezien.

(2) Eine klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn insbesondere
2. Een klinische proef mag alleen worden uitgevoerd als met name:

Eine klinische Prüfung darf nur beginnen, wenn eine Ethik-Kommission und/oder die zuständige Behörde zu der Schlussfolgerung kommt, dass die erwarteten therapeutischen Vorteile und die Vorteile für die öffentliche Gesundheit die Risiken überwiegen, und nur fortgeführt werden, wenn die Einhaltung dieser Anforderung ständig überwacht wird ;
Een klinische proef mag slechts worden aangevat indien een ethische commissie en/of de ter zake bevoegde autoriteit tot de conclusie komt dat de verwachte therapeutische voordelen en het nut voor de volksgezondheid groter zijn dan de risico's, en mag slechts worden voortgezet indien voortdurend wordt toegezien op naleving van dit vereiste;

Eine klinische Prüfung darf nur beginnen oder fortgeführt werden, wenn die erwarteten Vorteile die Risiken rechtfertigen ;
Een klinische proef mag slechts worden aangevat of voortgezet als de verwachte voordelen de risico's rechtvaardigen ;

Artikel 3a Minderjährige als Prüfungsteilnehmer Zusätzlich zu allen relevanten Einschränkungen darf eine klinische Prüfung an Minderjährigen nur durchgeführt werden, wenn
Artikel 3 bis Klinische proeven bij minderjarigen In aanvulling op enigerlei andere relevante beperkingen mag een klinische proef bij minderjarigen alleen worden uitgevoerd als met name: