Traduction de «klinische bewertung sowie » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

klinische Bewertung
klinische evaluatie

pharmakologisch-klinische Bewertung
farmacologische en klinische beoordeling

klinisch-technische Bewertung
klinisch-technische evaluatie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind diese nicht ausreichend , so kann die Kommission gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XIII aufgeführte klinische Bewertung sowie die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn , is de Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage XIII vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder ist es erforderlich, den Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung zu tragen , so kann die Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XIII aufgeführte klinische Bewertung sowie die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer het belang van de volksgezondheid zulks vereist , is de Commissie, na raadpleging van de MDCG en het MDAC, bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage Xiii vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen Aufgabenbereiche innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses (z. B. Audit, Produktbewertung/Produkttests, Überprüfung des Konzeptionsdossiers/der Konzeptionsunterlagen, Entscheidungsfindung) sowie die vom Umfang der Benennung erfassten Produkte, Technologien und Gebiete (z. B. Biokompatibilität, Sterilisation, Gewebe und Zellen menschlichen und tierischen Ursprungs, klinische Bewertung).
De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende functies binnen het conformiteitsbeoordelingsproces (bv. auditing, productevaluatie/producttests, onderzoek van het ontwerpdossier, besluitvorming) en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden (bv. biocompatibiliteit, sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong, klinische evaluatie) die onder de aanwijzing vallen.

Die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen Funktionen innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses (z. B. Audit, Produktbewertung/-prüfung, Überprüfung des Auslegungsdossiers/der Auslegungsdokumentation, Entscheidungsfindung) sowie die vom Umfang der Benennung erfassten Produkte, Technologien und Gebiete (z. B. Biokompatibilität, Sterilisation, Gewebe und Zellen tierischen Ursprungs, klinische Bewertung).
De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende taken binnen het conformiteitsbeoordelingsproces (bv. auditing, productevaluatie/producttests, onderzoek van het ontwerpdossier, besluitvorming) en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden (bv. biocompatibiliteit, sterilisatie, weefsels en cellen van dierlijke oorsprong, klinische evaluatie) die onder de aanwijzing vallen.

klinische Inspektion jeder Produktionseinheit, einschließlich einer Bewertung ihrer klinischen Historie sowie klinischer Untersuchungen des Geflügels — insbesondere der Tiere, die krank erscheinen — in jeder Produktionseinheit, aus der ein Versand gemäß Nummer 8.2 vorgesehen ist;
een klinische inspectie uitvoeren in elke productie-eenheid, met inbegrip van een evaluatie van de klinische voorgeschiedenis ervan en klinische onderzoeken van pluimvee, met name van dieren die ziek lijken te zijn, in elke productie-eenheid waaruit de in punt 8.2 bedoelde zending gepland is;

die Relevanz der klinischen Prüfung, einschließlich der Frage, ob die Gruppen der an der klinischen Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmer die zu behandelnden Bevölkerungsgruppen abbilden, oder, wenn dies nicht der |Fall ist, die Erklärung und Begründung gemäß Nummer 17 Buchstabe y des Anhangs I der vorliegenden Verordnung; der aktuelle Stand der Wissenschaft; die Frage, ob die klinische Prüfung von den für die Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln zuständigen Regulierungsbehörden empfohlen oder angeordnet wurde, sowie gegebenenfalls eine Stellungnahme des Pädiatrieausschusses zu einem pädiatrischen Prüfkonzept gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (12);
de relevantie van de klinische proef, met name of de groepen proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen representatief zijn voor de te behandelen populatie, of — indien dat niet het geval is, — een toelichting en motivering worden gegeven overeenkomstig bijlage I bij deze verordening, punt 17, onder y), en rekening houdend met de laatste stand van de wetenschappelijke kennis en met de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zijn belast, en waar van toepassing, met een advies van de pediatrische commissie over een plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad (12);

die erforderlichen administrativen, technischen, klinischen und wissenschaftlichen Mitarbeiter, die über technische und wissenschaftliche Fachkenntnis sowie über eine angemessene einschlägige Erfahrung im Bereich der Medizinprodukte und der entsprechenden Technologien verfügen, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten, zu erfüllen;
het benodigde administratieve, technische, klinische en wetenschappelijke personeel met technische en wetenschappelijke kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens, te verrichten;

Der Nachweis, dass die in Anhang 1 Abschnitte 1 und 2 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Gerät bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Bewertung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses, auf das in Anhang 1 Abschnitt 5 Bezug genommen wird, müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen.
Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 2 van bijlage 1, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 5 van bijlage 1, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.

1. fordert die Annahme und Umsetzung kritischer spezifischer Maßnahmen zur Verbesserung der Aufklärung der Patientinnen, der Herkunftssicherung und der Überwachung, Qualitätskontrolle und -sicherung sowie grundlegende Forschungsarbeiten über silikonhaltige Brustimplantate und ihre Bestandteile sowie über ihre klinische Bewertung nach dem Inverkehrbringen, insbesondere hinsichtlich
1. dringt aan op het nemen en ten uitvoer leggen van gerichte, strenge maatregelen ter verbetering van patiëntenvoorlichting, traceerbaarheid, controle, kwaliteitscontrole en –garantie en intensief onderzoek naar siliconenimplantaten en hun componenten, en een klinische evaluatie nadat ze op de markt zijn gebracht, met name in verband met

1. fordert kein völliges Verbot, sondern Annahme und Umsetzung kritischer spezifischer Maßnahmen zur Verbesserung der Aufklärung der Patientinnen, der Herkunftssicherung und der Überwachung, Qualitätskontrolle und -sicherung sowie grundlegende Forschungsarbeiten über silikonhaltige Brustimplantate und ihre Bestandteile sowie über ihre klinische Bewertung nach dem Inverkehrbringen, insbesondere hinsichtlich
1. dringt niet aan op een volledig verbod maar op het nemen en ten uitvoer leggen van gerichte, strenge maatregelen ter verbetering van patiëntenvoorlichting, traceerbaarheid, controle, kwaliteitscontrole en –garantie en intensief onderzoek naar siliconenimplantaten en hun componenten, en een klinische evaluatie nadat ze op de markt zijn gebracht, met name in verband met