Die für die Erteilung der Genehmigung zuständige Behörde kann die Genehmigung ergänzen oder ändern; für Einrichtungen der Klasse I konsultiert sie vorher den Wissenschaftlichen Rat.

http://www.ejustice.just.fgov. (...) (...) [HTML] [2017-08-15]

De overheid bevoegd voor het verlenen van de vergunning kan de vergunning aanvullen of wijzigen; voor de inrichtingen van klasse I, raadpleegt ze vooraf de Wetenschappelijke Raad.

http://www.ejustice.just.fgov. (...) (...) [HTML] [2017-08-15]

http://www.ejustice.just.fgov. (...) [HTML] [2017-08-15]

Bei der ersten Zertifizierung für In-vitro-Diagnostika der Klasse D und sofern keine gemeinsamen Spezifikationen vorliegen, wird die vom Hersteller angegebene Leistung des In-vitro-Diagnostikums von benannten Referenzlaboratorien überprüft und es wird ein Expertengremium zu innovativen Produkten derselben Klasse konsultiert.

https://eur-lex.europa.eu/summ (...) (...) [HTML] [2017-07-02]

In het geval van eerste certificatie voor IVD-hulpmiddelen van klasse D en wanneer geen gemeenschappelijke specificaties beschikbaar zijn, testen aangewezen referentielaboratoria de door de fabrikant geclaimde prestatie en wordt een deskundigenpanel geraadpleegd over innovatieve hulpmiddelen van dezelfde klasse.

https://eur-lex.europa.eu/summ (...) (...) [HTML] [2017-07-02]

https://eur-lex.europa.eu/summ (...) [HTML] [2017-07-02]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-05-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-05-24]

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