Traduction de «keine risikobewertung durchgeführt » (Allemand → Néerlandais) :

Artikel 8: Ausschluss von der Risikobewertung – In diesem Artikel wird festgelegt, unter welchen Umständen bei einer neuen psychoaktiven Substanz keine Risikobewertung durchgeführt wird.
Artikel 8: Uitsluiting van risicobeoordeling – deze bepaling beschrijft de omstandigheden waarin ten aanzien van een nieuwe psychoactieve stof geen risicobeoordeling wordt uitgevoerd.

2. Es wird keine Risikobewertung durchgeführt, wenn die neue psychoaktive Substanz bereits im Rahmen des Systems der Vereinten Nationen einer Bewertung unterzogen, aber gemäß einschlägigem Beschluss weder im Rahmen des Einheits-Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe in der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung noch im Rahmen des Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe erfasst wurde; dies gilt nicht für Fälle, in denen wichtige neue oder für die Union besonders relevante Informationen vorliegen.
14. Er wordt geen risicobeoordeling uitgevoerd indien de nieuwe psychoactieve stof in het kader van het bestel van de Verenigde Naties is beoordeeld en niet besloten is tot opname ervan op een van de lijsten bij het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties van 1961 inzake verdovende middelen, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, of bij het Verdrag van de Verenigde Naties van 1971 inzake psychotrope stoffen, tenzij er belangrijke informatie is die nieuw of bijzonder relevant voor de Unie is.

1. Es wird keine Risikobewertung durchgeführt, wenn die neue psychoaktive Substanz Gegenstand einer laufenden Bewertung im Rahmen des Systems der Vereinten Nationen ist, die sich bereits in einem fortgeschrittenen Stadium befindet, d. h. bei der der von der Weltgesundheitsorganisation eingesetzte Sachverständigenausschuss für Drogenabhängigkeit eine einschlägige kritische Beurteilung nebst schriftlicher Empfehlung veröffentlicht hat; dies gilt nicht für Fälle, in denen wichtige neue oder für die Union besonders relevante Informationen vorliegen, die vom System der Vereinten Nationen nicht berücksichtigt wurden.
13. Er wordt geen risicobeoordeling uitgevoerd wanneer de beoordeling van de betrokken nieuwe psychoactieve stof binnen het bestel van de Verenigde Naties in een gevorderd stadium is, dat wil zeggen wanneer het deskundigencomité inzake drugsafhankelijkheid van de Wereldgezondheidsorganisatie zijn kritische evaluatie samen met een schriftelijke aanbeveling heeft gepubliceerd, tenzij er belangrijke informatie is die nieuw of bijzonder relevant voor de Unie is en daarmee door het bestel van de Verenigde Naties geen rekening is gehouden.

3. Es wird keine Risikobewertung durchgeführt, wenn es sich bei der neuen psychoaktiven Substanz um einen Wirkstoff eines Human- oder Tierarzneimittels handelt,
15. Er wordt geen risicobeoordeling uitgevoerd wanneer de nieuwe psychoactieve stof tot één van de volgende categorieën behoort:

1. Es wird keine Risikobewertung durchgeführt, wenn die neue psychoaktive Substanz Gegenstand einer laufenden Bewertung im Rahmen des Systems der Vereinten Nationen ist, die sich bereits in einem fortgeschrittenen Stadium befindet, d. h. bei der der von der Weltgesundheitsorganisation eingesetzte Sachverständigenausschuss für Drogenabhängigkeit eine einschlägige kritische Beurteilung nebst schriftlicher Empfehlung veröffentlicht hat; dies gilt nicht für Fälle, in denen wichtige neue oder für die Union besonders relevante Informationen vorliegen, die vom System der Vereinten Nationen nicht berücksichtigt wurden.
1. Er wordt geen risicobeoordeling uitgevoerd wanneer de beoordeling van de betrokken nieuwe psychoactieve stof binnen het bestel van de Verenigde Naties in een gevorderd stadium is, dat wil zeggen wanneer het deskundigencomité inzake drugsafhankelijkheid van de Wereldgezondheidsorganisatie zijn kritische evaluatie samen met een schriftelijke aanbeveling heeft gepubliceerd, tenzij er belangrijke informatie is die nieuw of bijzonder relevant voor de Unie is en daarmee door het bestel van de Verenigde Naties geen rekening is gehouden.

1. Es wird keine Risikobewertung durchgeführt, wenn die neue psychoaktive Substanz Gegenstand einer laufenden Bewertung im Rahmen des Systems der Vereinten Nationen ist, die sich bereits in einem fortgeschrittenen Stadium befindet, d. h. bei der der von der Weltgesundheitsorganisation eingesetzte Sachverständigenausschuss für Drogenabhängigkeit eine einschlägige kritische Beurteilung nebst schriftlicher Empfehlung veröffentlicht hat; dies gilt nicht für Fälle, in denen wichtige und konkrete neue oder für die Union besonders relevante Informationen vorliegen, die vom System der Vereinten Nationen nicht berücksichtigt wurden, was in dem Bewertungsbericht zu erwähnen ist .
1. Er wordt geen risicobeoordeling uitgevoerd wanneer de beoordeling van de betrokken nieuwe psychoactieve stof binnen het bestel van de Verenigde Naties in een gevorderd stadium is, dat wil zeggen wanneer het deskundigencomité inzake drugsafhankelijkheid van de Wereldgezondheidsorganisatie zijn kritische evaluatie samen met een schriftelijke aanbeveling heeft gepubliceerd, tenzij er belangrijke en concrete informatie is die nieuw of bijzonder relevant voor de Unie is en daarmee door het bestel van de Verenigde Naties geen rekening is gehouden, hetgeen in het beoordelingsverslag moet worden vermeld .

2. Es wird keine Risikobewertung durchgeführt, wenn die neue psychoaktive Substanz bereits im Rahmen des Systems der Vereinten Nationen einer Bewertung unterzogen, aber gemäß einschlägigem Beschluss weder im Rahmen des Einheits-Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe in der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung noch im Rahmen des Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe erfasst wurde; dies gilt nicht für Fälle, in denen wichtige und konkrete neue oder für die Union besonders relevante Informationen vorliegen, wofür die Gründe in dem Bewertungsbericht genannt werden .
2. Er wordt geen risicobeoordeling uitgevoerd indien de nieuwe psychoactieve stof in het kader van het bestel van de Verenigde Naties is beoordeeld en niet besloten is tot opname ervan op een van de lijsten bij het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties van 1961 inzake verdovende middelen, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, of bij het Verdrag van de Verenigde Naties van 1971 inzake psychotrope stoffen, tenzij er belangrijke en concrete informatie is die nieuw of bijzonder relevant voor de Unie is, waarbij de redenen voor dit besluit in het beoordelingsverslag moeten worden vermeld .

2. Es wird keine Risikobewertung durchgeführt, wenn die neue psychoaktive Substanz bereits im Rahmen des Systems der Vereinten Nationen einer Bewertung unterzogen, aber gemäß einschlägigem Beschluss weder im Rahmen des Einheits-Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe in der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung noch im Rahmen des Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe erfasst wurde; dies gilt nicht für Fälle, in denen wichtige neue oder für die Union besonders relevante Informationen vorliegen.
2. Er wordt geen risicobeoordeling uitgevoerd indien de nieuwe psychoactieve stof in het kader van het bestel van de Verenigde Naties is beoordeeld en niet besloten is tot opname ervan op een van de lijsten bij het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties van 1961 inzake verdovende middelen, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, of bij het Verdrag van de Verenigde Naties van 1971 inzake psychotrope stoffen, tenzij er belangrijke informatie is die nieuw of bijzonder relevant voor de Unie is.

Die EMA kann Sicherheitsdaten anfordern, wenn die für die Festsetzung der geltenden Rückstandshöchstmenge durchgeführte Risikobewertung für die vorgeschlagene Erweiterung keine Gültigkeit hat.
Het EMA mag om veiligheidsgegevens verzoeken als de uitgevoerde risicobeoordeling met betrekking tot het vaststellen van de bestaande MRL niet van toepassing is op de voorgestelde uitbreiding.