Vertaling van "keine endokrin wirksamen eigenschaften besitzt " (Duits → Nederlands) :

3.6.5. Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist wird nur dann zugelassen, wenn auf der Grundlage der von der Behörde überprüften Auswertung von Versuchen nach Gemeinschaftsleitlinien oder international vereinbarten Leitlinien sowie von anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur, festgestellt wird, dass er unter gebührender Berücksichtigung voraussichtlicher kombinierter Auswirkungen keine endokrin wirksamen Eigenschaften besitzt, die schädliche Auswirkungen auf den Menschen haben können, so dass er beispielsweise nicht gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als reproduktionstoxische Substanz der Kategorie 3 eingestuft wird oder einzustufen ist, es sei denn die Exposition von Menschen gegenüber diesem Wirkstoff, Safener oder Synergisten in einem Pflanzenschutzmittel ist unter realistisch anzunehmenden Verwendungsbedingungen vernachlässigbar, d. h. das Mittel wird in geschlossenen Systemen verwendet oder unter anderen Bedingungen, bei denen der Kontakt mit Menschen ausgeschlossen ist und Rückstände des betreffenden Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten in Nahrungs- und Futtermitteln den gemäß Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgelegten Standardwert nicht übersteigen.
3.6.5. Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of andere beschikbare gegevens en informatie, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, niet wordt geacht, met inachtneming van waarschijnlijke gecombineerde effecten, hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijk kunnen zijn voor de mens, zodat deze stof niet overeenkomstig de bepalingen van richtlijn 67/548/EEG geclassificeerd hoeft te worden als toxisch voor de voortplanting in categoerie 3, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die beschermstof of die synergist in een gewasbeschermingsmiddel in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het product wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten en waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaardwaarde niet overschrijden.

Medizinprodukte oder Teile von ihnen, die invasiv sind oder mit dem Körper der Patienten in Berührung kommen oder dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gasen, (wiederholt) verabreichen oder entnehmen oder solche Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder Stoffe, einschließlich Gasen, die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden sollen, transportieren oder lagern, dürfen keine krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffe gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sowie Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit den in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) ermittelt werden oder die gemäß der Empfehlung der Kommission (2013/./EU) zu den Kriterien für Stoffe mit endokriner Wirkung endokrin wirken, in Konzentrationen von über 0,1 % Gewichtsanteil in homogenen Materialien enthalten .
Medische hulpmiddelen of onderdelen daarvan die invasief zijn of in contact komen met het lichaam van patiënten of geneesmiddelen, die lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, met inbegrip van gassen, (opnieuw) aan het lichaam toedienen, of die dergelijke geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, met inbegrip van gassen, die (opnieuw) aan het lichaam moeten worden toegediend, vervoeren of opslaan, mogen geen kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 of stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens en die worden vastgesteld in overeenstemming met de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), of stoffen die hormoonontregelaars zijn ingevolge Aanbeveling (.../.../EU) van de Commissie over criteria voor de identificering van hormoonontregelaars, bevatten in concentraties van meer dan 0,01 gewichtsprocent in homogene materialen .

wenn auf der Grundlage der von der Behörde überprüften Auswertung von Versuchen nach gemeinschaftlich oder international akzeptierten Leitlinien, oder von anderen verfügbaren Daten und Informationen festgestellt wird, dass er keine negativen endokrinen Eigenschaften besitzt, die schädliche Auswirkungen auf den Menschen haben können, falls der betreffende Stoff nicht gemäß den Kriterien in Nummer 3.6.5 ausgeschlossen wurde.
de stof wordt op grond van de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of andere beschikbare gegevens en informatie, geëvalueerd door de Autoriteit, geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijke gevolgen kunnen hebben voor de mens, indien zij volgens de in punt 3.6.5 gestelde criteria niet is uitgesloten.

Weitere konkrete wissenschaftliche Kriterien zur Bestimmung der endokrin wirksamen Eigenschaften werden bis zum .* nach dem in Artikel 79 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle angenommen.
Nadere specifieke wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen zullen uiterlijk op (*) worden goedgekeurd volgens de regelgevende procedure met toetsing genoemd in artikel 79, lid 4.

Dazu gehören sämtliche Stoffe mit karzinogenen, mutagenen, endokrin wirksamen, neurotoxischen, immuntoxischen, fortpflanzungsgefährdenden oder gentoxischen Eigenschaften.
Hierin begrepen zijn alle stoffen met kankerverwekkende, mutagene, hormoonontregelende, neurotoxische, immunotoxische, voor de voortplanting vergiftige of genotoxische eigenschappen.

3.6.5. Ein Wirkstoff wird nur zugelassen, wenn auf der Grundlage der Auswertung von Tests nach Gemeinschaftsleitlinien oder international vereinbarten Leitlinien oder anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Übersicht über die wissenschaftliche Literatur, festgestellt wird, dass er keine endokrinschädlichen Eigenschaften besitzt, von denen vermutet wird, dass sie bei Menschen toxikologisch signifikant sind, einschließlich der Fälle, in denen es höchstwahrscheinlich während des embryonalen bzw. fötalen Stadiums und/oder in der Kindheit, unter gebührender Berücksichtigung voraussehbarer kombinierter Auswirkungen, zu einer Exposition kommt.
3.6.5. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of andere beschikbare gegevens en informatie, met inbegrip van een controle van de wetenschappelijke literatuur, niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben waarvan wordt vermoed dat zij voor de mens toxicologisch significant ▐zijn, inclusief wanneer de blootstelling waarschijnlijk zal plaatshebben in de embryonale/foetale levensfase en/of in de kinderjaren, waarbij naar behoren rekening wordt gehouden met waarschijnlijke gecombineerde effecten.

Bei neuen Kombinationen bekannter Stoffe, die im Einklang mit den Bestimmungen dieser Richtlinie untersucht werden, sind keine pharmakokinetischen Untersuchungen der fixen Kombinationen erforderlich, wenn nachgewiesen werden kann, daß die Verabreichung der wirksamen Bestandteile als eine fixe Kombination ihre pharmakokinetischen Eigenschaften nicht verändert.
Bij nieuwe combinaties van reeds bekende en volgens de bepalingen van deze richtlijn bestudeerde stoffen kunnen de farmacokinetische onderzoekingen van de vaste combinatie achterwege blijven indien kan worden gemotiveerd dat de toediening van de werkzame bestanddelen als vaste combinatie geen verandering in de farmacokinetische eigenschappen ervan teweeg brengt.