Vertaling van "kategorie a benannt " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Kategorie A
categorie A

krebserzeugend Kategorie 2 | krebserzeugender Stoff der Kategorie 2
kankerverwekkende stof, categorie 2

krebserzeugend Kategorie 3 | krebserzeugender Stoff der Kategorie 3
kankerverwekkende stof, categorie 3

krebserzeugend Kategorie 1 | krebserzeugender Stoff der Kategorie 1
kankerverwekkende stof, categorie 1

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(3) Ein und derselbe technische Dienst kann ungeachtet der Kategorie(n) der Tätigkeiten, die er nach Artikel 47 Absatz 1 durchführen wird, von mehreren benennenden Genehmigungsbehörden benannt und von den Mitgliedstaaten dieser benennenden Genehmigungsbehörden notifiziert werden.
3. Dezelfde technische dienst kan door verschillende aanwijzende goedkeuringsinstanties worden aangewezen en door de lidstaten van deze aanwijzende goedkeuringsinstanties worden aangemeld, ongeacht de categorie of categorieën van activiteiten die deze dienst overeenkomstig artikel 47, lid 1, zal uitoefenen.

(1) Ein akkreditierter interner Technischer Dienst eines Herstellers darf hinsichtlich der technischen Anforderungen, für die die Selbstprüfung gemäß einem gemäß dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakt zulässig ist, lediglich als Technischer Dienst für Tätigkeiten der Kategorie A benannt werden.
1. Een geaccrediteerde interne technische dienst van een fabrikant kan alleen worden aangewezen voor activiteiten van categorie A met betrekking tot technische voorschriften waarvoor zelftesten in een op grond van deze verordening vastgestelde gedelegeerde handeling wordt toegestaan.

6. Ein Hersteller oder ein in seinem Auftrag handelnder Auftragnehmer darf hinsichtlich der technischen Anforderungen, für die die Selbstprüfung in einem delegierten Rechtsakt gemäß dieser Verordnung zugelassen wird, lediglich als Technischer Dienst für Tätigkeiten der Kategorie A benannt werden.
6. Een fabrikant of een namens hem optredende onderaannemer kan alleen worden aangewezen als technische dienst voor activiteiten van categorie A met betrekking tot de technische voorschriften waarvoor zelftesten in een krachtens deze verordening vastgestelde gedelegeerde handeling wordt toegestaan.

3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer, technischer und wissenschaftlicher Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich Medizinprodukte sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten, zu erfüllen.
3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens, te verrichten.

3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer, medizinischer, technischer, wissenschaftlicher bzw., falls erforderlich, pharmakologischer Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich Medizinprodukte sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten oder der Überprüfung der Bewertung eines Unterauftragnehmers , zu erfüllen.
3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met medische, technische en indien nodig, farmacologische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling , te verrichten.

3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer , technischer und wissenschaftlicher Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostika und der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten, zu erfüllen.
3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens, te verrichten.

3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen administrativen, technischen und wissenschaftlichen Mitarbeiter mit medizinischer , technischer und erforderlichenfalls pharmakologischer Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostika sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten oder der Überprüfung der Bewertung eines Unterauftragnehmers , zu erfüllen.
3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met medische, technische en indien nodig farmacologische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling , te verrichten.

Ein für die Kategorie A benannter Technischer Dienst darf die in den Rechtsakten vorgesehenen Prüfungen, für die er benannte wurde, in den Einrichtungen eines Herstellers oder eines Dritten durchführen oder beaufsichtigen.
Een technische dienst die is aangewezen voor activiteiten van categorie A mag de tests die worden beschreven in de regelgevingen waarvoor hij is aangewezen, in de voorzieningen van een fabrikant of een derde partij verrichten of daar toezicht op houden.

(3) Ein und derselbe Technische Dienst kann ungeachtet der Kategorie(n) der Tätigkeiten, die er nach Artikel 63 Absatz 1 durchführen wird, von mehreren benennenden Genehmigungsbehörden benannt und von den Mitgliedstaaten dieser benennenden Genehmigungsbehörden notifiziert werden.
3. Dezelfde technische dienst kan door verschillende aanwijzende goedkeuringsinstanties worden aangewezen en door de lidstaten van deze aanwijzende goedkeuringsinstanties worden aangemeld, ongeacht de categorie of categorieën van activiteiten die deze dienst overeenkomstig artikel 63, lid 1, uitoefent.

Eine zuständige Stelle muss jederzeit, bei jedem Konformitätsbewertungsverfahren und bei jeder Art oder Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, über Folgendes verfügen:
Een bevoegde instantie beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangewezen over: