Vertaling van "bedingte zulassung kann " (Duits → Nederlands) :

(1) Eine bedingte Zulassung kann erteilt werden, wenn der Ausschuss der Ansicht ist, dass alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind, obwohl keine umfassenden klinischen Daten über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt wurden:
1. Een voorwaardelijke vergunning kan worden verleend wanneer het comité vaststelt dat, ofschoon geen volledige klinische gegevens betreffende de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel zijn verstrekt, aan alle volgende eisen is voldaan:

(2) Der Ausschuss für Humanarzneimittel, nachstehend der „Ausschuss“ genannt, kann nach Konsultation des Antragstellers in seinem Gutachten zu einem Antrag gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorschlagen, eine bedingte Zulassung zu erteilen.
2. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna „het comité” genoemd, kan in zijn advies over een overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EG) nr. 726/2004 ingediende aanvraag na raadpleging van de aanvrager voorstellen een voorwaardelijke vergunning te verlenen.

Auch wenn eine bedingte Zulassung auf weniger umfangreichen Daten beruhen kann, sollte das in Artikel 1 Nummer 28a der Richtlinie 2001/83/EG definierte Nutzen-Risiko-Verhältnis dennoch positiv sein.
Hoewel een advies over een voorwaardelijke vergunning op minder volledige gegevens mag zijn gebaseerd, moet de afweging van de voordelen en risico’s, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 28 bis, van Richtlijn 2001/83/EG, positief zijn.

In Krisensituationen nach Artikel 2 Nummer 2 kann eine bedingte Zulassung erteilt werden, sofern die in den Buchstaben a bis d des vorliegenden Absatzes aufgeführten Voraussetzungen erfüllt sind, selbst wenn noch keine vollständigen präklinischen oder pharmazeutischen Daten vorgelegt wurden.
In noodsituaties zoals bedoeld in artikel 2, punt 2, kan ook een voorwaardelijke vergunning worden verleend wanneer geen volledige preklinische of farmaceutische gegevens zijn verstrekt, mits aan de onder a) tot en met d) van dit lid genoemde eisen is voldaan.

Wenn sich bei diesem Besuch vor Ort zeigt, dass deutliche Fortschritte erzielt wurden, der Betrieb jedoch noch nicht alle diese Anforderungen erfüllt, kann die zuständige Behörde die bedingte Zulassung verlängern. Die Geltungsdauer der bedingten Zulassung darf jedoch insgesamt sechs Monate nicht überschreiten.
Indien uit de inspectie ter plaatse blijkt dat de inrichting duidelijk vooruitgang heeft geboekt, maar nog steeds niet aan alle voorwaarden voldoet, dan kan de bevoegde autoriteit de voorwaardelijke erkenning verlengen. De totale geldigheidsduur van de voorlopige erkenning mag echter niet meer dan zes maanden bedragen.

Der vorliegende Richtlinienentwurf wird in Einklang mit der geltenden Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission gebracht, nach der eine zentralisierte bedingte Zulassung nur erteilt werden kann, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv ist, wenn eine medizinische Versorgungslücke geschlossen werden kann und wenn der Nutzen für die öffentliche Gesundheit, den die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt mit sich bringt, die Gefahr aufgrund noch fehlender zusätzlicher Daten überwiegt.
Met dit amendement moet de tekst in overeenstemming worden gebracht met de thans geldende bepalingen (verordening 507/2006) volgens welke een gecentraliseerde voorwaardelijke vergunning alleen mag worden verleend wanneer de risico- en batenafweging gunstig is, en het voordeel voor de volksgezondheid groter is dan het risico verbonden aan het feit dat nog aanvullende gegevens nodig zijn en dat in onvervulde medische behoeften wordt voorzien.

Die zuständige Behörde kann eine bedingte Zulassung erteilen, wenn feststeht, dass der Betrieb oder die Anlage alle Anforderungen dieser Verordnung hinsichtlich der Infrastruktur und der Ausrüstung erfüllt.
De bevoegde autoriteit kan een voorwaardelijke erkenning geven, als blijkt dat de inrichting of het bedrijf voldoet aan alle eisen inzake infrastructuur en uitrusting van deze Verordening.

Die zuständige Behörde kann eine bedingte Zulassung erteilen, wenn ersichtlich ist, dass die Anlage alle Anforderungen gemäß Absatz 1 Buchstaben a und b erfüllt.
Indien blijkt dat het bedrijf voldoet aan alle vereisten van lid 1, onder a) en b), kan de bevoegde autoriteit een voorlopige erkenning verlenen.

b)Hat die zuständige Behörde des Flaggenmitgliedstaats dem Schiff gemäß Artikel 3 eine bedingte Zulassung erteilt, so kann sie eine zuständige Behörde
b)Indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarvan het vaartuig de vlag voert het vaartuig overeenkomstig artikel 3 een voorlopige erkenning heeft gegeven, kan die bevoegde autoriteit de bevoegde autoriteit van

(d) Die zuständige Behörde kann eine bedingte Zulassung erteilen, wenn feststeht, dass der Betrieb alle Anforderungen hinsichtlich der Infrastruktur und der Ausrüstung erfüllt.
(d) De bevoegde autoriteit kan een voorwaardelijke erkenning geven, als blijkt dat de inrichting voldoet aan alle eisen inzake infrastructuur en uitrusting.