Vertaling van "jedes arzneimittel beim " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Subskriptionsquote jedes Landes beim IWF
inschrijvingsquote van ieder land bij het IMF

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(16) Die Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sollten für jedes Arzneimittel beim Inverkehrbringen sowie immer dann, wenn die zuständige Behörde dies für angemessen hält, eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ermöglichen.
(16) De criteria voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid moeten zodanig zijn dat van ieder geneesmiddel zowel bij het in de handel brengen als wanneer de bevoegde instantie zulks dienstig acht, een voordelen/risicobeoordeling kan worden uitgevoerd.

„Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels stellt sicher, dass alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen und jede vermutete Übertragung eines Krankheitserregers durch ein Arzneimittel, die im Hoheitsgebiet eines Drittlands auftreten, den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.
„De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een ernstige onverwachte bijwerking, van bijwerkingen bij de mens en van vermoede overdracht van infectueus materiaal via geneesmiddelen op het grondgebied van een derde land onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, aan de lidstaten en aan het bureau worden gemeld.

Der Gesamtjahresumsatz des vorhergehenden Jahres, der aufgrund des Herstellerpreises oder Preises ab Importeur berechnet wird, ist jedes Jahr Gegenstand einer Erklärung, die pro Verpackung für den öffentlichen Verkauf oder - in Ermangelung einer solchen Verpackung - pro Einzelverpackung der in Absatz 1 erwähnten Arzneimittel aufgegliedert sein muss. Die vorerwähnten Erklärungen müssen datiert, unterzeichnet, für wahr und richtig erklärt sein und per Einschreibebrief beim Dienst für Gesundheitspflege des Landesinstituts für Kranken- und Invalidenversicherung, Avenue de Tervuren 211, 1150 Brüssel eingereicht werden.
De voornoemde verklaringen dienen gedagtekend, ondertekend en waar en echt verklaard te worden en bij een ter post aangetekende brief te worden ingediend bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, Tervurenlaan 211, 1150 Brussel.

(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels stellt sicher, dass alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen und jede vermutete Übertragung eines Krankheitserregers durch ein Arzneimittel, die im Hoheitsgebiet eines Drittlands auftreten, den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.
2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een ernstige onverwachte bijwerking, van bijwerkingen bij de mens en van vermoede overdracht van infectueus materiaal via geneesmiddelen op het grondgebied van een derde land onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, aan de lidstaten en aan het bureau worden gemeld.

(2) ►M3 Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels stellt sicher, dass alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen und jede vermutete Übertragung eines Krankheitserregers durch ein Arzneimittel, die im Hoheitsgebiet eines Drittlands auftreten, den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.
►M3 De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een ernstige onverwachte bijwerking, van bijwerkingen bij de mens en van vermoede overdracht van infectueus materiaal via geneesmiddelen op het grondgebied van een derde land onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, aan de lidstaten en aan het bureau worden gemeld.

Die zuständige Behörde ergreift alle erforderlichen Maßnahmen, damit jede Einrichtung der Transfusionsmedizin ein Qualitätssicherungssystem einführt und betreibt, das den europäischen Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel, wie sie in der Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 festgelegt sind, sowie den ISO-Normen entspricht.
De bevoegde autoriteit neemt de nodige maatregelen om te waarborgen dat elk centrum voor bloedtransfusiegeneeskunde een kwaliteitssysteem invoert en toepast, dat is gebaseerd op beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens zoals vastgelegd in Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 en op de ISO-normen.

a) bei in dem betreffenden Mitgliedstaat hergestellten Prüfpräparaten jede Charge des Präparats entsprechend den Anforderungen der Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel(12), den Unterlagen über die Produktspezifikation und den gemäß Artikel 9 Absatz 2 der vorliegenden Richtlinie übermittelten Informationen hergestellt und kontrolliert wurde.
a) voor geneesmiddelen voor onderzoek die in de betrokken lidstaat vervaardigd zijn, iedere partij geneesmiddelen vervaardigd en gecontroleerd werd overeenkomstig de vereisten van Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens(12), de productspecificatie en de volgens artikel 9, lid 2, meegedeelde informatie.