Vertaling van "jahre nach erteilung " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

spezifische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen | spezifische pharmazeutische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen
specifieke verplichtingen die 12 maanden na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen moeten zijn nagekomen

Aktivität nach Erteilung der Zulassung
werkzaamheden na vergunningverlening

Inspektion nach Erteilung der Zulassung
inspectie na het verlenen van de vergunning

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

5° unbeschadet der Ziffern 1° bis 4° fünf Jahre nach Erteilung der Genehmigung und danach alle zehn Jahre.
5° onverminderd het bepaalde in punten 1° tot 4°, vijf jaar na het verlenen van de vergunning en vervolgens om de tien jaar.

(6) Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung bei der Erteilung der Genehmigung oder später festgelegt wurden, werden in Übereinstimmung mit dem Leitfaden gemäß Artikel 106 Absatz 1 die Unterlagen über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Sicherheit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich und ansonsten in folgenden regelmäßigen Abständen nach dem ersten Inverkehrbringen in der Gemeinschaft übermittelt: sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach Erteilung der Genehmigung, jährlich während der beiden nachfolgenden Jahre und danach in Abständen von drei Jahren.
6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel voor het eerst in de handel is gebracht om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en vervolgens om de drie jaar.

(6) Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung bei der Erteilung der Genehmigung oder später festgelegt wurden, werden in Übereinstimmung mit dem Leitfaden gemäß Artikel 106 Absatz 1 die Unterlagen über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Sicherheit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich und ansonsten in folgenden regelmäßigen Abständen übermittelt: sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach Erteilung der Genehmigung, jährlich während der beiden nachfolgenden Jahre und danach in Abständen von drei Jahren.
6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar na de toelating om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en vervolgens om de drie jaar.

(5) Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen festgelegt wurden, werden die Unterlagen über alle Nebenwirkungen der zuständigen Behörde in Form eines regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Sicherheit von Tierarzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich und ansonsten in regelmäßigen Abständen alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach Erteilung der Genehmigung, jährlich während der beiden nachfolgenden Jahre und danach alle drei Jahre übermittelt.
5. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde instanties ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar na de toelating om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en daarna om de drie jaar.

Der in Unterabsatz 2 vorgesehene Zehnjahreszeitraum bei Tierarzneimitteln beträgt jedoch für exotische Tierarten und Legehennen 15 Jahre, sofern der Antragsteller das Arzneimittel innerhalb der ersten beiden Jahre nach Erteilung der Genehmigung in den Verkehr bringt .
Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor minder voorkomende diersoorten en legkippen zijn bestemd, beloopt de in de tweede alinea bedoelde termijn vijftien jaar , mits de aanvrager het geneesmiddel binnen een termijn van twee jaar na het verlenen van de vergunning in de handel brengt .

Der in Unterabsatz 1 vorgesehene Zehnjahreszeitraum bei Tierarzneimitteln beträgt jedoch für weniger verbreitete Arten und Legehennen 15 Jahre, sofern der Antragsteller das Arzneimittel innerhalb der ersten beiden Jahre nach Erteilung der Genehmigung in den Verkehr bringt.
Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor minder voorkomende diersoorten en legkippen zijn bestemd, beloopt de in de eerste alinea bedoelde termijn vijftien jaar, mits de aanvrager het geneesmiddel binnen een termijn van twee jaar na het verlenen van de vergunning in de handel brengt .

Spätestens fünf Jahre nach Erteilung der in den Artikeln 21 bis 24 angeführten definitiven Zusage beziehungsweise Genehmigung der Regierung werden die endgültigen Belege eingereicht.
Ten laatste 5 jaar na de vaste belofte resp. goedkeuring van de Regering bedoeld in de artikelen 21 tot 24 moeten de definitieve bewijsstukken ingediend zijn.

§ 2. Innerhalb eines Jahres nach Erteilung der prinzipiellen Zusage hat mittels folgender Dokumente die Anfrage für die definitive Zusage zu erfolgen:
§ 2 - Binnen één jaar na de principiële belofte moet de vaste belofte worden aangevraagd door middel van volgende documenten :

§ 4. Spätestens fünf Jahre nach Erteilung der in Artikel 10 oder 11 angeführten Entscheidung beziehungsweise der in Artikel 12 § 2 angeführten definitiven Zusage der Regierung müssen die endgültigen Belege eingereicht sein.
§ 4 - Ten laatste 5 jaar na de beslissing vermeld in artikel 10 of 11 of na de vaste belofte van de Regering vermeld in artikel 12, § 2 moeten de definitieve bewijsstukken ingediend zijn.

§ 4 - Spätestens fünf Jahre nach Erteilung der in Artikel 28nonies oder 28decies angeführten Entscheidung der Regierung müssen die endgültigen Belege eingereicht sein.
§ 4 - Ten laatste vijf jaar na de beslissing van de Regering vermeld in artikel 28nonies of 28decies moeten de definitieve bewijsstukken ingediend zijn.