Vertaling van " derartige ausnahme angemessen " (Duits → Nederlands) :

Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen auf der Grundlage klinischer Daten als nicht notwendig erachtet, so ist eine derartige Ausnahme angemessen zu begründen; diese Begründung beruht auf dem Ergebnis des Risikomanagements und berücksichtigt die Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen Körper und Gerät, die bezweckte klinische Leistung und die Angaben des Herstellers.
Wanneer het niet passend wordt geacht op basis van klinische gegevens aan te tonen dat aan de essentiële eisen wordt voldaan, moet deze uitzondering naar behoren worden gemotiveerd op grond van de uitkomsten van het risicobeheer, waarbij de specifieke eigenschappen van de interactie tussen het hulpmiddel en het lichaam, de beoogde klinische prestaties en de beweringen van de fabrikant in aanmerking moeten worden genomen.

Es wird deshalb für wesentlich gehalten, falls eine derartige Ausnahme zugelassen wird, dass ein angemessenes System der Rückverfolgbarkeit, soweit dies praktikabel ist, eingeführt wird.
Het wordt dan ook noodzakelijk geacht om, indien een dergelijke ontheffing wordt verleend, waar haalbaar, een traceerbaarheidssysteem in te voeren.

(106) Dennoch können derartige Beihilfen ausnahmsweise Unternehmen gewährt werden, die in Regionen angesiedelt sind, welche in den Genuss der Ausnahme aus Artikel 87 Absatz 3 Buchstabe a) des Vertrags kommen, sofern diese ihrer Art nach aufgrund ihres Beitrags zur Regionalentwicklung gerechtfertigt sind und ihre Höhe den auszugleichenden Nachteilen angemessen ist.
(106) Niettemin kunnen dergelijke soorten steunmaatregelen bij wijze van uitzondering worden toegekend aan ondernemingen in regio's die in aanmerking komen voor de afwijking van artikel 87, lid 3, onder a), van het Verdrag, op voorwaarde dat de maatregelen gerechtvaardigd zijn omdat zij door hun aard bijdragen aan de regionale ontwikkeling en evenredig zijn aan de handicaps die zij beogen te verhelpen.