Traduction de «iso 9001 oder » (Allemand → Néerlandais) :

Bei den Anforderungen an die Analysen sollte weiterhin der Inanspruchnahme von Laboratorien, die nach der harmonisierten Norm „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ (EN ISO/IEC 17025) für die betreffenden Analysemethoden akkreditiert sind, der Vorzug gegeben werden, wobei im Falle von nicht akkreditierten Laboratorien pragmatischere Anforderungen an den Nachweis einer belastbaren Gleichwertigkeit — auch im Einklang mit der harmonisierten Norm „Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen“ (EN ISO/IEC 9001) oder anderen einschlägigen zertifizierten Qualitätsmanagementsystemen — eingeführt werden sollten.
In de analysevereisten moet worden vastgehouden aan de voorkeur voor het gebruik van laboratoria die zijn geaccrediteerd overeenkomstig de geharmoniseerde norm Algemene eisen voor de bekwaamheid van beproevings- en kalibratielaboratoria (EN ISO/IEC 17025) voor de relevante analytische methoden, en moeten in geval van niet-geaccrediteerde laboratoria meer pragmatische eisen worden geïntroduceerd voor het aantonen van robuuste gelijkwaardigheid, onder meer overeenkomstig de geharmoniseerde norm Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen (EN ISO/IEC 9001) of andere relevante gecertificeerde systemen voor kwaliteitsmanagement.

bei der Typgenehmigung als Bauteil oder selbstständige technische Einheit die vom (von den) Fahrzeughersteller(n) in den Geschäftsräumen des Herstellers des Bauteils oder der selbstständigen technischen Einheit entsprechend einer oder mehreren Spezifikationen des Industriesektors nach den Anforderungen der harmonisierten Norm EN ISO 9001:2008 durchgeführten Qualitätsbewertungen.
in het geval van een typegoedkeuring van een onderdeel of technische eenheid, de beoordeling van de kwaliteitsbewaking die door de voertuigfabrikant(en) wordt uitgevoerd in het bedrijf van de fabrikant waar het onderdeel of de technische eenheid wordt vervaardigd overeenkomstig een of meer specificaties van de bedrijfstak die voldoen aan de voorschriften van de geharmoniseerde norm EN ISO 9001:2008.

Die Genehmigungsbehörde erkennt auch die ordnungsgemäße Zertifizierung des Herstellers nach der harmonisierten Norm EN ISO 9001:2008 oder einer gleichwertigen harmonisierten Norm als Erfüllung der Anforderungen der Anfangsbewertung gemäß Nummer 1.3 an.
De goedkeuringsinstantie aanvaardt ook een betrouwbaar certificaat waaruit blijkt dat de fabrikant aan de geharmoniseerde norm EN ISO 9001:2008 of aan een daarmee gelijkstaande geharmoniseerde norm voldoet als bewijs dat aan de initiële beoordelingsvereisten van punt 1.3 is voldaan.

In Bezug auf das Qualitätsmanagement weist der Anlagenbetreiber eine Zertifizierung des Labors gemäß EN ISO/IEC 9001, die durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle durchgeführt wurde, oder andere zertifizierte Qualitätsmanagementsysteme nach, die auf das Labor Anwendung finden.
Met betrekking tot kwaliteitsbeheer legt de exploitant een geaccrediteerde certificatie van het laboratorium over overeenkomstig EN ISO/IEC 9001 of andere gecertificeerde kwaliteitsbeheersystemen die betrekking hebben op het laboratorium.

In Deutschland beispielsweise sind die Anbieter in einigen Bundesländern verpflichtet, Qualitätsmanagementsysteme wie Q2E, EFQM, QZS oder ISO 9001 zu nutzen.
In bepaalde Länder in Duitsland bijvoorbeeld zijn verstrekkers van beroepsonderwijs verplicht om kwaliteitsbeheersystemen als Q2E, EFQM, QZS of ISO 9001 in te voeren.

In diesem Zusammenhang konsultiert sie den durch die Richtlinie 75/319/EWG des Rates eingesetzten Ausschuss für Arzneispezialitäten und den durch die Entscheidung 75/320/EWG des Rates eingesetzten Pharmazeutischen Ausschuss und berücksichtigt sie auch andere Systeme, die den guten Herstellungspraktiken der EU gleichwertig sind, wie das Konzept der Gefahrenanalyse und kritischen Lenkungspunkte (HACCP-Konzept) oder die ISO-Normen 9001 und 22000 sowie freiwillige Verpflichtungen wie die guten Herstellungspraktiken des Europäischen Verbands für kosmetische Rohstoffe (EFfCI) und den gemeinsamen Leitfaden für Arzneiträgerstoffe (Guide on pharmaceutical excipients) des Internationalen Verbands der pharmazeutischen Hilfsstoffhersteller (IPEC) und der Pharmaceutical Quality Group (PQG).“
Daartoe raadpleegt zij het bij Richtlijn 75/319/EEG ingestelde Comité voor farmaceutische specialiteiten en het bij Besluit 75/320/EEG van de Raad ingestelde Geneesmiddelencomité, waarbij zij rekening houdt met geldige systemen die gelijkwaardig zijn aan de goede fabricagepraktijken, zoals HACCP en ISO9001/ISO22000 en de vrijwillige regels zoals de EFfCI GMP en de IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients".

Ein solches Qualitätsmanagementsystem ist gemäß der Norm ISO 9001:2000 oder einer gleichwertigen Norm zu zertifizieren, die zumindest alle Aspekte der ISO 9001:2000 umfasst, und es ist entsprechend den Leitlinien der Norm ISO 19011:2002 oder einer gleichwertigen Norm, die zumindest alle Aspekte der ISO 19011:2002 umfasst, einem Audit zu unterziehen.
Dat kwaliteitsbeheersysteem moet worden gecertificeerd overeenkomstig ISO-norm 9001:2000 of een gelijkwaardige norm die minstens alle aspecten van ISO-norm 9001:2000 omvat, en moet worden geaudit overeenkomstig de richtsnoeren van ISO-norm 19011:2002 of een gelijkwaardige norm die minstens alle aspecten van ISO-norm 19011:2002 omvat.

bei der EG-Typgenehmigung eines Bauteils oder einer selbständigen technischen Einheit, die vom (von den) Fahrzeughersteller(n) in den Geschäftsräumen des Herstellers des Bauteils oder der selbständigen technischen Einheit durchgeführten Qualitätsbewertungen nach einer oder mehreren Spezifikationen des Industriesektors, die den Anforderungen der harmonisierten Norm EN ISO 9002-1994 oder EN ISO 9001-2000 entsprechen, mit zulässigem Ausschluss der Anforderungen an Design- und Entwicklungsplanung, Unterabschnitt 7.3 "Kundenforderungen und laufende Verbesserung" .
in het geval van een EG-typegoedkeuring van een onderdeel of technische eenheid, de beoordeling van de kwaliteitsbewaking die door de voertuigfabrikant(en) wordt uitgevoerd in het bedrijf van de fabrikant waar de onderdelen en de technische eenheden worden vervaardigd overeenkomstig een of meer specificaties van de bedrijfstak die voldoen aan de voorschriften van de geharmoniseerde norm EN ISO 9002:1994 of EN ISO 9001:2000, eventueel met uitzondering van de in punt 7.3 "Customer Satisfaction and Continual Improvement " genoemde eisen met betrekking tot het concept van het ontwerp.

1.2.3. Die Genehmigungsbehörde erkennt auch die ordnungsgemäße Zertifizierung nach der harmonisierten Norm EN ISO 9002-1994 (in deren Geltungsbereich auch die Produktionsstandorte und die zu genehmigenden Produkte fallen) oder EN ISO 9001-2000, mit zulässigem Ausschluss der Anforderungen an Design- und Entwicklungsplanung, Unterabschnitt 7.3 "Kundenforderungen und laufende Verbesserung" , oder nach einer gleichwertigen harmonisierten Norm als Erfüllung der Anforderungen der Anfangsbewertung nach Abschnitt 1.2 an.
1.2.3. De EG-typegoedkeuringsinstantie aanvaardt ook dat aan de initiële beoordelingsvereisten van punt 1.2 is voldaan wanneer de fabrikant over een betrouwbaar certificaat beschikt volgens hetwelk hij aan de geharmoniseerde norm EN ISO 9002:1994 (waaronder de productielocaties en het (de) goed te keuren product(en) vallen) of EN ISO 9001:2000, eventueel met uitzondering van de in punt 7.3 "Customer Satisfaction and Continual Improvement " genoemde eisen met betrekking tot het concept van het ontwerp, of aan een daarmee gelijkstaande geharmoniseerde norm voldoet.