Vertaling van "in‑vitro-diagnostika in vier " (Duits → Nederlands) :

Bei der ersten Zertifizierung für In-vitro-Diagnostika der Klasse D und sofern keine gemeinsamen Spezifikationen vorliegen, wird die vom Hersteller angegebene Leistung des In-vitro-Diagnostikums von benannten Referenzlaboratorien überprüft und es wird ein Expertengremium zu innovativen Produkten derselben Klasse konsultiert.
In het geval van eerste certificatie voor IVD-hulpmiddelen van klasse D en wanneer geen gemeenschappelijke specificaties beschikbaar zijn, testen aangewezen referentielaboratoria de door de fabrikant geclaimde prestatie en wordt een deskundigenpanel geraadpleegd over innovatieve hulpmiddelen van dezelfde klasse.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 4301047 - EN // Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 4301047 - EN // Waarborging van de veiligheid en de prestaties van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika Zusammenfassungen der EU-Gesetzgebung: Direktzugang zur Hauptseite „Zusammenfassungen“
Waarborging van de veiligheid en de prestaties van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek Samenvattingen van EU-wetgeving: kijk op de overzichtspagina met samenvattingen

7° In-vitro-Diagnostikum: ein In-vitro-Diagnostikum oder ein Zubehör im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b bzw. Buchstabe c der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, das ein Elektro- oder Elektronikgerät ist;
7° medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek : een hulpmiddel of hulpstuk voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, § 2, punt b) of c), respectievelijk, van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, dat EEA is;

Einführung von Klassifizierungsregeln, mit denen das breite Spektrum von In‑vitro-Diagnostika in vier verschiedene Risikoklassen unterteilt wird, wie dies bei anderen Medizinprodukten bereits der Fall ist;
invoering van indelingsregels die het uitgebreide gamma aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in vier verschillende risicocategorieën indelen, zoals reeds voor andere medische hulpmiddelen het geval is;

Momentan ist es nicht immer möglich, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu ihrem Zulieferer zurückzuverfolgen.
Het is nu niet altijd mogelijk de leverancier van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te traceren.

Es gibt mehrere Gründe, warum die Kommission neue Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vorschlägt.
Er zijn verschillende redenen waarom de Commissie met voorstellen komt voor nieuwe voorschriften voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek.

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika – was ist das?
Wat zijn medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek?

einen Vorschlag für eine Verordnung über In-vitro-Diagnostika (ersetzt die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika).
een voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek (ter vervanging van Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek).