Vertaling van "in‑vitro-diagnostika in vier verschiedene risikoklassen " (Duits → Nederlands) :

Einführung von Klassifizierungsregeln, mit denen das breite Spektrum von In‑vitro-Diagnostika in vier verschiedene Risikoklassen unterteilt wird, wie dies bei anderen Medizinprodukten bereits der Fall ist;
invoering van indelingsregels die het uitgebreide gamma aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in vier verschillende risicocategorieën indelen, zoals reeds voor andere medische hulpmiddelen het geval is;

In-vitro-Diagnostika: Dieser Begriff umfasst eine Vielzahl verschiedener Produkte, die dazu dienen, Informationen zu den folgenden Punkten zu liefern:
Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek: term voor een brede verzameling medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor gegevens over of ten behoeve van:

(29) Ein wichtiger Aspekt ist die Einrichtung einer zentralen Datenbank, in die verschiedene elektronische Systeme integriert werden können, darunter das UDI-System, und in dem Informationen zu auf dem Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika, beteiligten Wirtschaftsakteuren, Prüfbescheinigungen, interventionellen und anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien sowie zur Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet werden.
(29) Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, interventionele klinische prestatiestudies alsmede andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen bij de studies en bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden.

(35) Die Behörden sollten rechtzeitig über In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei Produkten, für die keine gemeinsamen technischen Spezifikationen existieren, neuartigen Produkten oder Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen.
(35) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.

Auf dem EU-Binnenmarkt gibt es über 500 000 verschiedene Arten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
Er zijn meer dan 500 000 verschillende soorten medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt van de Unie.

ANERKENNT die gesundheitspolitische Bedeutung der In-vitro-Diagnostika, da diese bei der Diagnose und Überwachung verschiedener Krankheitsbilder sowie insbesondere bei der Erkennung übertragbarer Krankheiten eine große Rolle spielen;
2. ERKENT het belang, vanuit het oogpunt van gezondheidsbeleid, van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, vanwege hun rol bij het diagnosticeren van en het toezicht houden op de verschillende aandoeningen, in het bijzonder bij het ontdekken van overdraagbare ziekten;

(2) Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften betreffend die Sicherheit, den Gesundheitsschutz und die Leistungsmerkmale sowie die Zulassungsverfahren für In-vitro-Diagnostika sind nach Inhalt und Geltungsbereich verschieden. Diese Unterschiede stellen Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel dar. Eine im Auftrag der Kommission durchgeführte vergleichende Untersuchung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften hat die Notwendigkeit einer Harmonisierung dieser Vorschriften bestätigt.
(2) Overwegende dat in de lidstaten wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen met betrekking tot de veiligheid, de gezondheidsbescherming, de prestaties en de karakteristieken van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en vergunningsprocedures met betrekking tot die hulpmiddelen van kracht zijn waarvan de inhoud en de werkingssfeer onderling verschillen; dat het bestaan van deze verschillen resulteert in handelsbelemmeringen en dat een vergelijkend onderzoek van de nationale wetgevingen dat ten behoeve van de Commissie is uitgevoerd, de noodzaak heeft aangetoond om geharmoniseerde regels vast te stellen;

Vereinfachung durch Ersetzung der fünf Richtlinien durch nur zwei: eine für In-vitro-Diagnostika (Aktualisierung der Richtlinie 98/79/EG) und eine "Dachrichtlinie" für alle anderen Medizinprodukte (Zusammenfassung des Geltungsbereichs der anderen vier Richtlinien) mit einer detaillierteren Klassifikation.
Vereenvoudigen door de vijf richtlijnen te vervangen door twee: een voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (bijwerking van 98/79/EG) en een "koepelrichtlijn" voor alle overige medische hulpmiddelen (door de werkingsgebieden van de resterende vier samen te trekken) met een meer gedetailleerde classificatie.