Traduction de «inverkehrbringen oder inbetriebnahme » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Gebühren für die Erteilung und Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen von Human- oder Tierarzneimitteln und für andere Leistungen der Agentur
vergoedingen voor het verkrijgen en in stand houden van een Gemeenschapsvergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor humaan en diergeneeskundig gebruik en voor andere diensten verleend door het Agentschap

Erteilung, Änderung, Aussetzung oder Rücknahme einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels
het toekennen, wijzigen, schorsen of intrekken van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor humaan gebruik.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Bei Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme ihrer Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständigen technischen Einheiten stellen die Hersteller sicher, dass diese gemäß den Anforderungen dieser Verordnung und der nach dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte hergestellt und genehmigt werden.
1. Fabrikanten zorgen ervoor dat wanneer hun voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden in de handel of in het verkeer worden gebracht, deze overeenkomstig de eisen van deze verordening en de krachtens deze verordening vastgestelde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen zijn geproduceerd en goedgekeurd.

1. Kommt ein Mitgliedstaat nach Durchführung einer Bewertung gemäß Artikel 69 zu dem Schluss, dass ein Produkt, das ordnungsgemäß in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde, ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder in Bezug auf andere Aspekte des öffentlichen Gesundheitsschutzes darstellt, fordert er den entsprechenden Wirtschaftsakteur bzw. die entsprechenden Wirtschaftsakteure auf, innerhalb eines der Art des Risikos angemessenen Zeitraums alle geeigneten provisorischen Maßnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass das betreffende Produkt beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme kein Risiko mehr darstellt, oder um das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
1. Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 meent dat, hoewel een hulpmiddel rechtmatig in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, het een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid vormt, moet hij de desbetreffende marktdeelnemer(s) verplichten om alle nodige voorlopige maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat het betrokken hulpmiddel, wanneer het in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, dat risico niet langer vormt of om het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn, evenredig met de aard van het risico.

1. Kommt ein Mitgliedstaat nach Durchführung einer Bewertung gemäß Artikel 69 zu dem Schluss, dass ein Produkt, das ordnungsgemäß in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde, ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder in Bezug auf andere Aspekte des öffentlichen Gesundheitsschutzes darstellt, fordert er den entsprechenden Wirtschaftsakteur bzw. die entsprechenden Wirtschaftsakteure umgehend auf, innerhalb eines der Art des Risikos angemessenen Zeitraums alle geeigneten provisorischen Maßnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass das betreffende Produkt beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme kein Risiko mehr darstellt, oder um das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
1. Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 meent dat, hoewel een hulpmiddel rechtmatig in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, het een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid vormt, moet hij de desbetreffende marktdeelnemer(s) onmiddellijk verplichten om alle nodige voorlopige maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat het betrokken hulpmiddel, wanneer het in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, dat risico niet langer vormt of om het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn, evenredig met de aard van het risico.

(1) Ein Hersteller, der der Auffassung ist oder Grund zu der Annahme hat, dass sein Fahrzeug, System, Bauteil oder seine selbstständige technische Einheit beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme nicht dieser Verordnung oder den gemäß dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakten und Durchführungsrechtsakten entspricht, ergreift unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Übereinstimmung dieses Fahrzeugs, Systems, Bauteils oder dieser selbstständigen technischen Einheit herzustellen, es/sie gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
1. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een van hun voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden dat of die in de handel is gebracht of in het verkeer is gebracht niet conform is met deze verordening of de op grond van deze verordening vastgestelde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om dat voertuig, systeem of onderdeel, dan wel die technische eenheid conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen.

(1) Beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme ihrer Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständigen technischen Einheiten gewährleisten die Hersteller, dass sie gemäß den Anforderungen dieser Verordnung und der gemäß dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte hergestellt und genehmigt wurden.
1. Fabrikanten zorgen ervoor dat wanneer hun voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden in de handel of in het verkeer worden gebracht, deze overeenkomstig de voorschriften van deze verordening en de op grond van deze verordening vastgestelde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen zijn geproduceerd en goedgekeurd.

Ab dem 22. März 2013 dürfen nationale Behörden weder die Erteilung einer EU-Typgenehmigung oder einer nationalen Typgenehmigung für einen neuen Fahrzeugtyp verweigern noch die Zulassung, das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme eines neuen Fahrzeugs untersagen, wenn ein Hersteller dies beantragt, sofern das betreffende Fahrzeug dieser Verordnung und den gemäß dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakten und Durchführungsakten entspricht.
Vanaf 22 maart 2013 weigeren nationale autoriteiten geen EU-typegoedkeuringen of nationale typegoedkeuringen voor een nieuw type voertuig, of de registratie, het in de handel brengen of het in het verkeer brengen van een nieuw voertuig indien het betrokken voertuig voldoet aan deze verordening en de op grond van deze verordening vastgestelde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen, indien een fabrikant daarom vraagt.

Die nationalen Behörden dürfen in diesem Fall die Zulassung, das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Fahrzeugen, die dem genehmigten Typ entsprechen, nicht untersagen, einschränken oder behindern.
In dat geval mogen de nationale instanties de registratie, het in de handel brengen en het in het verkeer brengen van voertuigen die conform zijn met het goedgekeurde type, niet verbieden, beperken of belemmeren.

1. Ein Hersteller, der den Verdacht hat, dass sein Fahrzeug, System, Bauteil oder seine selbstständige technische Einheit beim Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme nicht dieser Verordnung oder den nach dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakten und Durchführungsrechtsakten entspricht, ergreift unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Übereinstimmung dieses Fahrzeugs, Systems, Bauteils oder dieser selbstständigen technischen Einheit herzustellen, dieses oder diese gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
1. Fabrikanten die vermoeden dat een van hun voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden dat of die in de handel of in het verkeer is gebracht niet conform is met deze verordening of de krachtens deze verordening vastgestelde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om dat voertuig, systeem of onderdeel of die technische eenheid conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen.

(1) Jede aufgrund dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, mit der ein Gerät von Markt genommen wird oder das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme oder der freie Verkehr für dieses Gerät eingeschränkt oder untersagt wird, muss ausführlich begründet werden.
1. In elk besluit op basis van deze richtlijn om apparaten uit de handel te nemen, het op de markt brengen of de ingebruikname ervan te verbieden of te beperken of het vrije verkeer ervan te beperken, zullen de precieze redenen vermeld worden waarop het besluit is gebaseerd.

(1) Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass neue Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbständige technische Einheiten, obwohl sie den für sie geltenden Anforderungen entsprechen oder mit einer ordnungsgemäßen Kennzeichnung versehen sind, die Sicherheit im Straßenverkehr oder die Umwelt oder, im Zusammenhang mit der Vermeidung von Fahrzeugabfällen, die öffentliche Gesundheit ernsthaft gefährden, so kann er für eine Dauer von höchstens sechs Monaten die Zulassung solcher Fahrzeuge versagen oder das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme solcher Fahrzeuge, Bauteile oder selbständigen technischer Einheiten auf seinem Hoheitsgebiet untersagen.
1. 1 Indien een lidstaat van oordeel is dat nieuwe voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden , ook al voldoen zij aan de toepasselijke voorschriften en zijn zij naar behoren gemerkt, een ernstig gevaar betekenen voor de verkeersveiligheid, dan wel het milieu ernstig schaden of in de context van de preventie van afval van voertuigen de volksgezondheid ernstig schaden, mag die lidstaat gedurende een periode van maximaal zes maanden weigeren deze voertuigen te registreren of de verkoop of het in het verkeer brengen van deze voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden op zijn grondgebied toe te staan .