Traduction de «inverkehrbringen humanarzneimittels stellt sicher » (Allemand → Néerlandais) :

1. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — die für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel verantwortliche Person stellt sicher, dass die in Absatz 2 genannten Informationen vom Hersteller vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels in das Datenspeicher- und -abrufsystem hochgeladen und anschließend auf dem aktuellen Stand gehalten werden.
1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon ziet erop toe dat de in lid 2 bedoelde informatie naar het systeem van gegevensbanken wordt geüpload voordat het geneesmiddel door de fabrikant voor verkoop of distributie wordt afgeleverd, en dat die informatie daarna actueel blijft.

(3) Der Einführer hält zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen eines Fahrzeugs und fünf Jahre lang nach dem Inverkehrbringen eines Systems, Bauteils oder einer selbstständigen technischen Einheit eine Abschrift der Übereinstimmungsbescheinigung für die Genehmigungs- und Marktüberwachungsbehörden bereit und stellt sicher, dass diesen Behörden Beschreibungsunterlagen gemäß Artikel 29 Absatz 10 auf Verlangen vorlegt werden können.
3. Gedurende tien jaar nadat het voertuig in de handel is gebracht en gedurende vijf jaar nadat een systeem, onderdeel of technische eenheid in de handel is gebracht, houden importeurs een kopie van het certificaat van overeenstemming ter beschikking van de goedkeuringsinstanties en markttoezichtautoriteiten en zorgen zij ervoor dat het in artikel 29, lid 10, bedoelde informatiepakket op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.

(3) Der Einführer hält zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen eines Fahrzeugs und fünf Jahre lang nach dem Inverkehrbringen eines Systems, eines Bauteils oder einer selbstständigen technischen Einheit eine Kopie der Übereinstimmungsbescheinigung für die Genehmigungs- und Marktüberwachungsbehörden bereit und stellt sicher, dass diesen Behörden Beschreibungsunterlagen gemäß Artikel 24 Absatz 10 auf Verlangen vorgelegt werden können.
3. Gedurende tien jaar nadat het voertuig in de handel is gebracht en gedurende vijf jaar nadat een systeem, onderdeel of technische eenheid in de handel is gebracht, houden importeurs een kopie van het certificaat van overeenstemming ter beschikking van de goedkeuringsinstanties en markttoezichtautoriteiten en zorgen zij ervoor dat het in artikel 24, lid 10, bedoelde informatiepakket op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.

3. Der Einführer hält zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Fahrzeugs und mindestens fünf Jahre lang nach dem Inverkehrbringen eines Systems, Bauteils oder einer selbstständigen technischen Einheit eine Kopie der Übereinstimmungsbescheinigung für die Marktüberwachungs- und Genehmigungsbehörden bereit und stellt sicher, dass Beschreibungsunterlagen gemäß Artikel 15 Absatz 10 diesen Behörden auf Anfrage vorgelegt werden können.
3. Gedurende tien jaar nadat het voertuig in de handel is gebracht en gedurende ten minste vijf jaar nadat een systeem, onderdeel of technische eenheid op de markt is gebracht houden importeurs een kopie van het conformiteitscertificaat ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en goedkeuringsinstanties en zorgen zij ervoor dat het in artikel 15, lid 10, bedoelde informatiepakket op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.

Die verantwortliche Person stellt sicher, dass der Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel hinsichtlich zusätzlicher sachdienlicher Informationen, die sich nach dem Inverkehrbringen des Mittels ergeben haben, aktualisiert wird.
De verantwoordelijke persoon garandeert dat het productveiligheidsrapport wordt bijgehouden met betrekking tot aanvullende relevante informatie die na de marktintroductie van het product wordt gegenereerd.

Der Hersteller stellt sicher, dass alle Vorgänge zur Herstellung von Arzneimitteln in Übereinstimmung mit den Informationen erfolgen, die im Antrag auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in der von den zuständigen Behörden gebilligten Form angegeben sind.
De fabrikant moet zich ervan vergewissen dat het geneesmiddel is vervaardigd overeenkomstig de informatie die in de door de bevoegde autoriteiten aanvaarde vergunningsaanvraag is vermeld.

(3) Die Agentur stellt sicher, dass das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags abgegeben wird.
3. Het bureau draagt er zorg voor dat het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen 210 dagen na de ontvangst van een geldige aanvraag wordt uitgebracht.

(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels stellt sicher, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimittels, die innerhalb der Gemeinschaft aufgetreten sind und die ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes oder von Patienten zur Kenntnis gebracht werden, erfasst und den Mitgliedstaaten, in denen die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.
1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, draagt er zorg voor dat van elk vermoeden van ernstige bijwerkingen op het grondgebied van de Gemeenschap dat hem ter kennis wordt gebracht door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of door patiënten , aantekening wordt gehouden en dat het onverwijld en uiterlijk binnen vijftien na ontvangst van de informatie wordt gemeld aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het incident zich heeft voorgedaan.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass vor einem anstehenden Verkaufsstopp und der Rücknahme eines Arzneimittels vom Markt zuerst die zuständigen Behörden und erst anschließend die Öffentlichkeit und Aktionäre informiert werden.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat vóór een op handen zijnde verkoopstop of het uit de markt halen van een geneesmiddel eerst de terzake bevoegde autoriteiten en pas daarna het publiek of de aandeelhouders worden geïnformeerd.

(1) Der Hersteller oder sein Beauftragter oder die Person, in deren Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird, oder im Fall der Einfuhr der für das Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels auf dem Gemeinschaftsmarkt Verantwortliche stellt sicher, daß den zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats zu Kontrollzwecken folgende Angaben unter der gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a) auf dem Etikett angegebenen Anschrift leicht zugänglich sind:
1. De fabrikant, zijn gevolmachtigde, degene voor wiens rekening een kosmetisch produkt gefabriceerd is of degene die voor het in de Gemeenschap in de handel brengen van ingevoerde kosmetische produkten verantwoordelijk is, houdt op het overeenkomstig artikel 6, lid 1, onder a), op het etiket vermelde adres, voor controledoeleinden de volgende gegevens ter gerede beschikking van de bevoegde instanties van de betrokken Lid-Staat: