Vertaling van "inverkehrbringen des ursprünglichen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen

Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen (nach dem Inverkehrbringen) | Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen nach dem Inverkehrbringen
het in stand houden van de vergunning voor het in de handel brengen

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

ursprünglichen Umweltzustand nach Probebohrungen wiederherstellen
na proefboringen de natuurlijke omgeving herstellen

Sinn der ursprünglichen Rede beibehalten
betekenis van de oorspronkelijke toespraak behouden | betekenis van de oorspronkelijke toespraak handhaven

Vermarktung [ Absatz | Absatzpolitik | Absatzstruktur | Inverkehrbringen ]
commercialisering [ marketingbeleid | marketingcampagne | marketingstructuur | op de markt brengen ]

Genehmigung für das Inverkehrbringen
vergunning voor het in de handel brengen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Anträge gemäß Artikel 19 müssen die in Anhang I beschriebenen Angaben enthalten, vorausgesetzt, der Antragsteller hat die Einwilligung des Inhabers der Zulassung für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Tierarzneimittels erhalten, dass er auf das Dossier zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels zurückgreifen darf.
Aanvragen op basis van artikel 19 bevatten de in deel 1 van deze bijlage bedoelde gegevens, mits de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik de aanvrager toestemming heeft gegeven om te verwijzen naar de gegevens inzake de veiligheid en doeltreffendheid van het dossier van dat geneesmiddel.

mit einer Bezugsleistung von mindestens 19 kW und höchstens 560 kW der Klasse NRE zuzuordnen sind und einer Emissionsstufe entsprechen, die nicht mehr als 20 Jahre vor dem Inverkehrbringen der Motoren ausgelaufen ist und mindestens so streng ist wie die Emissionsgrenzwerte, die der zu ersetzende Motor beim ursprünglichen Inverkehrbringen zu erfüllen hatte.
behoren tot de categorie NRE met een referentievermogen van ten minste 19 kW en ten hoogste 560 kW en voldoen aan een emissiefase die niet meer dan 20 jaar voor het in de handel brengen van deze motoren is verstreken en die minstens even streng is als de emissiegrenswaarden waaraan de te vervangen motor moest voldoen toen die oorspronkelijk in de handel werd gebracht.

Anträge, die auf Artikel 13c beruhen, müssen die unter Titel 1 Teil 1 dieses Anhangs beschriebenen Angaben enthalten, vorausgesetzt der Antragsteller hat die Einwilligung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Tierarzneimittels erhalten, dass er auf den Inhalt der Teile 2, 3 und 4 des Dossiers dieses Arzneimittels zurückgreifen darf.
Aanvragen op basis van artikel 13 quater bevatten de in deel 1 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, mits de vergunninghouder voor het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik de aanvrager toestemming heeft gegeven om te verwijzen naar de inhoud van deel 2, 3 en 4 van het dossier van dat product.

i) das Tierarzneimittel ist grundsätzlich einem Tierarzneimittel vergleichbar, das in dem mit dem Antrag befassten Mitgliedstaat zugelassen ist, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Tierarzneimittels erklärt sich damit einverstanden, dass zur Prüfung des betreffenden Antrags die in der Akte über das ursprüngliche Tierarzneimittel enthaltenen toxikologisch-pharmakologischen und/oder klinischen Unterlagen zugrunde gelegt werden.
i) hetzij het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat in de betrokken lidstaat is toegelaten en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik erin heeft toegestemd dat, met het oog op de behandeling van de betrokken aanvraag, de toxicologische, farmacologische en/of klinische documentatie in het dossier van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt benut,

i) das Tierarzneimittel ist grundsätzlich einem Tierarzneimittel vergleichbar, das in dem mit dem Antrag befassten Mitgliedstaat zugelassen ist, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Tierarzneimittels erklärt sich damit einverstanden, dass zur Prüfung des betreffenden Antrags die in der Akte über das ursprüngliche Tierarzneimittel enthaltenen toxikologisch-pharmakologischen und/oder klinischen Unterlagen zugrunde gelegt werden;
i) hetzij het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat in de betrokken lidstaat is toegelaten en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik erin heeft toegestemd dat, met het oog op de behandeling van de betrokken aanvraag, de toxicologische, farmacologische en/of klinische documentatie in het dossier van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt benut,

(1) Der Inhaber der Genehmigung teilt vor Stellung eines Antrags auf Anerkennung der Genehmigung des Inverkehrbringens dem Mitgliedstaat, der die dem Antrag zugrunde liegende Genehmigung erteilt hat (Referenzmitgliedstaat), mit, dass ein Antrag gemäß dieser Richtlinie gestellt wird, wobei er den betreffenden Mitgliedstaat über etwaige Ergänzungen zum ursprünglichen Dossier unterrichten muss. Der Referenzmitgliedstaat kann von dem Antragsteller alle Angaben und Unterlagen anfordern, die es ihm ermöglichen, die Identität der eingereichten Dossiers zu überprüfen.
1. Alvorens een aanvraag om erkenning van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, deelt de houder van de vergunning de lidstaat die de vergunning waarop de aanvraag is gebaseerd, heeft verleend, hierna "de referentielidstaat" genoemd, mee dat overeenkomstig deze richtlijn een aanvraag zal worden ingediend en stelt hij de lidstaat van elke toevoeging aan het oorspronkelijke dossier in kennis; deze lidstaat kan van de aanvrager alle gegevens en bescheiden verlangen die nodig zijn om te kunnen nagaan of de ingediende dossiers volledig gelijk zijn.

i ) Das Tierarzneimittel ist grundsätzlich einem Erzeugnis vergleichbar , das in dem mit dem Antrag befassten Mitgliedstaat zugelassen ist , und die für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Tierarzneimittels verantwortliche Person erklärt sich damit einverstanden , daß zur Prüfung des betreffenden Antrags die in der Akte über das ursprüngliche Tierarzneimittel enthaltenen toxikologisch-pharmakologischen oder klinischen Empfehlungen zugrunde gelegt werden ; oder
i ) indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat in de betrokken Lid-Staat is toegestaan en dat degene die voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verantwoordelijk is , ermee heeft ingestemd dat de toxicologische , farmacologische of klinische referenties uit het dossier over het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden benut om de betrokken aanvraag te onderzoeken , of

Wenn innerhalb von fünf Jahren nach Einreichung des ersten Antrags den zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten durch den für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Erzeugnisses Verantwortlichen oder mit dessen Zustimmung ein oder mehrere Anträge auf Zulassung eines Erzeugnisses vorgelegt werden, das den aus dem gleichen Syntheseverfahren hervorgegangenen gleichen Wirkstoff enthält, so unterrichtet dieser Verantwortliche darüber unverzueglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates, an den der erste Antrag gerichtet war, wobei der zuständige Ausschuß um eine Stellungnahme ersucht wird.
Indien binnen vijf jaar na de indiening van de eerste aanvraag een of meer aanvragen om een vergunning voor het in de handel brengen van een produkt dat hetzelfde actieve bestanddeel, voortgekomen uit hetzelfde syntheseprocédé, bevat aan de bevoegde instanties in de andere Lid-Staten worden gericht door degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke produkt dan wel met zijn toestemming, deelt deze dit onmiddellijk mee aan de bevoegde instanties van de Lid-Staat tot welke de eerste aanvraag is gericht; het advies van het betrokken Comité wordt ingewonnen.